Une étude sur les biomarqueurs du sécukinumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
6 août 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sécukinumab (AIN457) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suivie d'une extension en ouvert
Cette étude vise à confirmer si les patients présentant un biomarqueur spécifique pourraient avoir une meilleure réponse au traitement par sécukinumab.
Pour atteindre cet objectif, des études exploratoires de biomarqueurs seront réalisées.
Les objectifs de ces études exploratoires sont de (1) trouver des biomarqueurs qui identifieront les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui auront la meilleure réponse possible au sécukinumab et (2) d'identifier les personnes qui auront moins d'effets secondaires afin de maximiser leur bénéfice du sécukinumab .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 117049
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, Fédération Russe, 194104
- Novartis Investigative Site
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Tver, Fédération Russe, 170036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Smolensk, Russia, Fédération Russe, 214019
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Novartis Investigative Site
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Anahiem, California, États-Unis, 92804
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Novartis Investigative Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Novartis Investigative Site
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Les patients doivent être soit naïfs de DMARD, soit avoir échoué à au moins un agent DMARD (par ex. MTX, léflunamide ou sulfasalazine)
- Les patients sont autorisés à prendre jusqu'à 3 DMARD à l'entrée dans l'étude (par ex. MTX, sulfasalazine ou hydroxychloroquine) tant que leur dose était stable pendant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
- Activité de la maladie au moment du dépistage définie par ≥ 6 sur 28 articulations douloureuses et ≥ 6 sur 28 articulations enflées et hsCRP > 10 mg/L
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère (état fonctionnel classe IV selon les critères révisés ACR 1991)
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre agent biologique, y compris les inhibiteurs du TNF.
- Utilisation d'analgésiques opioïdes puissants
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Utilisation de tout médicament expérimental autre que la thérapie et/ou les dispositifs de PR au moment de la randomisation ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la randomisation, selon la plus longue des deux.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
10 mg/kg par voie intraveineuse (I.V.)
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Dans la partie 1 (période en aveugle), les participants randomisés pour recevoir 10 mg/kg de sécukinumab par voie intraveineuse. Les participants, inscrits dans la partie 2 (en ouvert), ont reçu 300 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo I.V.
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Comparer le placebo au sécukinumab I.V.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 (ACR20) en association avec la présence ou l'absence du groupe allélique HLA-DRB1 *4
Délai: 12 semaines
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Un participant était considéré comme répondeur selon les critères ACR20 s'il présentait une amélioration d'au moins 20 % des mesures du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et d'au moins 3 des 5 mesures suivantes : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©) et/ou protéine C-réactive (CRP)/vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en association avec la présence ou l'absence de HLA-DRB1 04
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la PR.
Le score est calculé par une formule mathématique complexe, qui comprend le nombre d'articulations tendres (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC) sur un total de 28 articulations, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et le sujet. évaluation globale' de l'activité de la maladie/de l'état de santé général (GH).
L'évaluation globale/GH du sujet était indiquée par une échelle visuelle analogique de 100 mm où le participant marquait un point sur une ligne de 100 mm entre 0 et 100 (0 signifiait très bon et 100 signifiait très mauvais).
La formule suivante a été utilisée pour calculer le DAS28 : DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Un score DAS28-CRP > 5,1 implique une maladie active, <3,2 implique une maladie contrôlée et <2,6 implique une rémission.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent ACR50 et ACR70 avec la présence/l'absence du groupe allélique HLA-DRB1*04
Délai: 12 semaines
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Un participant était considéré comme répondeur selon les critères ACR50 ou ACR70 si le participant présentait une amélioration d'au moins 50 % ou 70 %, respectivement, dans les mesures du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et dans au moins 3 des éléments suivants 5 mesures : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ©) et/ou protéine C-réactive (CRP)/vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 en association avec la présence ou l'absence de HLA-DRB1 *SE (positif), HLA-DRB1 *401 (porteur) et HLA-DRB1 Position 11 V/L et en association avec d'autres biomarqueurs
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la PR.
Le score est calculé par une formule mathématique complexe, qui comprend le nombre d'articulations tendres (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC) sur un total de 28 articulations, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et le sujet. évaluation globale' de l'activité de la maladie/de l'état de santé général (GH).
L'évaluation globale/GH du sujet était indiquée par une échelle visuelle analogique de 100 mm où le participant marquait un point sur une ligne de 100 mm entre 0 et 100 (0 signifiait très bon et 100 signifiait très mauvais).
La formule suivante a été utilisée pour calculer le DAS28 : DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Un score DAS28-CRP > 5,1 implique une maladie active, <3,2 implique une maladie contrôlée et <2,6 implique une rémission.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457F2208
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