Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin biomarkkeritutkimus nivelreumapotilailla

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, 12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu biomarkkeritutkimus secukinumabista (AIN457) nivelreumapotilailla, jota seurasi avoin pidennys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voisiko potilailla, joilla on tietty biomarkkeri, olla parempi vaste sekukinumabihoitoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään kokeellisia biomarkkeritutkimuksia. Näiden tutkivien tutkimusten tavoitteena on (1) löytää biomarkkereita, jotka tunnistavat nivelreumaa sairastavat henkilöt, joilla on paras mahdollinen vaste sekukinumabille ja (2) tunnistaa henkilöt, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, jotta sekukinumabista saataisiin mahdollisimman paljon hyötyä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Yhdysvallat, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi
  • Potilaiden on oltava joko naivia DMARD-sairaudesta tai heillä on epäonnistunut vähintään yhden DMARD-lääkehoidon (esim. MTX, leflunamidi tai sulfasalatsiini)
  • Potilaat voivat saada enintään 3 DMARD-tautia tutkimukseen saapuessaan (esim. MTX, sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiini) niin kauan kuin niiden annos pysyi vakaana 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Taudin aktiivisuus seulonnassa määriteltynä ≥6 nivelestä 28:sta ja ≥6 28:sta turvonneesta nivelestä ja hsCRP >10mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea nivelreuma (toimintatilaluokka IV ACR 1991:n tarkistetun kriteerin mukaan)
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muille biologisille aineille, mukaan lukien TNF-estäjät.
  • Voimakkaiden opioidianalgeettien käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kuin nivelreumahoidon ja/tai laitteiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 satunnaistamisen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
10 mg/kg suonensisäisesti (i.V.)
Lääke: Secukinumabi
Osassa 1 (sokkojakso) sekukinumabiin satunnaistetut osallistujat saivat 10 mg/kg suonensisäisesti. Osaan 2 (avoin etiketti) ilmoittautuneet osallistujat saivat 300 mg sekukinumabia ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo I.V.
Lääke: Plasebo
Plasebo ja secukinumab I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatology -vasteen 20 (ACR20) yhdessä HLA-DRB1 *4 -alleelisen ryhmän läsnäolon tai puuttumisen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja katsottiin ACR20-kriteerien mukaan vastaajaksi, jos osallistujalla oli vähintään 20 % parannus sekä arkojen nivelten että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pistemäärä ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)/erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) HLA-DRB1:n läsnäolon tai puuttumisen yhteydessä 04
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa. Pisteet lasketaan monimutkaisella matemaattisella kaavalla, joka sisältää herkkien nivelten määrän (TJC) ja turvonneiden nivelten määrän (SJC) yhteensä 28 nivelestä, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja koehenkilön ' sairauden aktiivisuuden/yleisen terveyden (GH) yleinen arviointi. Koehenkilön yleisarvio/GH ilmaistiin visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla, jossa osallistuja merkitsi pisteen 100 mm:n viivalla välillä 0 ja 100 (0 osoitti erittäin hyvää ja 100 erittäin huonoa). DAS28:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. DAS28-CRP-pistemäärä > 5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, <3,2 tarkoittaa hallittua sairautta ja <2,6 implisiittistä remissiota. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR50- ja ACR70-arvot HLA-DRB1*04-alleelisen ryhmän läsnä ollessa/poissa ollessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja katsottiin vastaajaksi ACR50- tai ACR70-kriteerien mukaan, jos osallistujan parannus oli vähintään 50 % tai 70 % sekä arkojen nivelten että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista 5 mittaa: potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) -pistemäärä ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)/erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa HLA-DRB1 *SE (positiivinen), HLA-DRB1 *401 (kantoaine) ja HLA-DRB1 11 V/L läsnäolon tai puuttumisen yhteydessä ja yhdessä muiden biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa. Pisteet lasketaan monimutkaisella matemaattisella kaavalla, joka sisältää herkkien nivelten määrän (TJC) ja turvonneiden nivelten määrän (SJC) yhteensä 28 nivelestä, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja koehenkilön ' sairauden aktiivisuuden/yleisen terveyden (GH) yleinen arviointi. Koehenkilön yleisarvio/GH ilmaistiin visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla, jossa osallistuja merkitsi pisteen 100 mm:n viivalla välillä 0 ja 100 (0 osoitti erittäin hyvää ja 100 erittäin huonoa). DAS28:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. DAS28-CRP-pistemäärä > 5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, <3,2 tarkoittaa hallittua sairautta ja <2,6 implisiittistä remissiota. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa