Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров секукинумаба у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

6 августа 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование биомаркеров секукинумаба (AIN457) у пациентов с ревматоидным артритом с последующим открытым расширением

Это исследование направлено на то, чтобы подтвердить, может ли пациент с определенным биомаркером лучше реагировать на лечение секукинумабом. Для достижения этой цели будут проведены поисковые исследования биомаркеров. Цели этих предварительных исследований заключаются в том, чтобы (1) найти биомаркеры, которые позволят идентифицировать людей с ревматоидным артритом, у которых будет наилучший ответ на секукинумаб, и (2) выявить людей, у которых будет меньше побочных эффектов, чтобы максимизировать пользу от секукинумаба. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ревматоидного артрита
  • Пациенты должны быть либо ранее не получавшими лечения БПВП, либо неэффективными по меньшей мере одним препаратом БПВП (например, метотрексат, лефлунамид или сульфасалазин)
  • Пациентам разрешается принимать до 3 БПВП при включении в исследование (например, метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохин), если их доза была стабильной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Активность заболевания при скрининге определялась ≥6 из 28 болезненных суставов и ≥6 из 28 опухших суставов и вчСРБ >10 мг/л.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом (IV класс функционального состояния по пересмотренным критериям ACR 1991 г.)
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любых других биологических препаратов, включая ингибиторы ФНО.
  • Применение сильнодействующих опиоидных анальгетиков
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Использование любого исследуемого препарата, кроме терапии РА и/или устройств, во время рандомизации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после рандомизации, в зависимости от того, что дольше.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
10 мг/кг внутривенно (в/в)
Лекарство: Секукинумаб
В части 1 (слепой период) участники, рандомизированные в группу секукинумаба, получали 10 мг/кг внутривенно. Участники, включенные в часть 2 (открытая этикетка), получали секукинумаб в дозе 300 мг подкожно.
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо И.В.
Лекарство: Плацебо
Сопоставление плацебо с секукинумабом для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа Американской коллегии ревматологов на уровне 20 (ACR20) в связи с наличием или отсутствием аллельной группы HLA-DRB1 *4
Временное ограничение: 12 недель
Участник считался ответившим в соответствии с критериями ACR20, если у участника было по крайней мере 20% улучшение как по количеству болезненных суставов, так и по количеству опухших суставов, а также по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, баллы по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ©) и/или С-реактивный белок (СРБ)/скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
12 недель
Изменение балла активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем в связи с наличием или отсутствием HLA-DRB1 04
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
DAS28 является мерой активности заболевания при РА. Оценка рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает количество болезненных суставов (TJC) и количество припухших суставов (SJC) из 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) и ' глобальная оценка активности болезни/общего состояния здоровья (GH). Общая оценка субъекта / GH указывалась на визуальной аналоговой шкале 100 мм, где участник отмечал точку на 100-мм линии от 0 до 100 (0 означало очень хорошо, а 100 - очень плохо). Для расчета DAS28 использовали следующую формулу: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Показатель DAS28-CRP > 5,1 указывает на активное заболевание, <3,2 — на контролируемое заболевание и <2,6 — на ремиссию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ACR50 и ACR70 при наличии/отсутствии аллельной группы HLA-DRB1*04
Временное ограничение: 12 недель
Участник считался ответившим в соответствии с критериями ACR50 или ACR70, если у участника наблюдалось улучшение по крайней мере на 50% или 70%, соответственно, как по показателям подсчета болезненных суставов, так и по подсчету опухших суставов, а также по крайней мере по 3 из следующих показателей. 5 показателей: оценка боли пациентом, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, оценка опросника оценки состояния здоровья (HAQ©) и/или С-реактивный белок (СРБ)/скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 в связи с наличием или отсутствием HLA-DRB1 *SE (положительный результат), HLA-DRB1 *401 (носитель) и HLA-DRB1 в позиции 11 V/L, а также в связи с другими биомаркерами
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
DAS28 является мерой активности заболевания при РА. Оценка рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает количество болезненных суставов (TJC) и количество припухших суставов (SJC) из 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) и ' глобальная оценка активности болезни/общего состояния здоровья (GH). Общая оценка субъекта / GH указывалась на визуальной аналоговой шкале 100 мм, где участник отмечал точку на 100-мм линии от 0 до 100 (0 означало очень хорошо, а 100 - очень плохо). Для расчета DAS28 использовали следующую формулу: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Показатель DAS28-CRP > 5,1 указывает на активное заболевание, <3,2 — на контролируемое заболевание и <2,6 — на ремиссию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться