関節リウマチ（RA）患者におけるセクキヌマブのバイオマーカー研究
2015年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
関節リウマチ患者を対象としたセクキヌマブ (AIN457) とその後の非盲検延長の多施設共同 12 週間無作為二重盲検プラセボ対照バイオマーカー研究
この研究は、特定のバイオマーカーを持つ患者がセクキヌマブ治療に対してより良い反応を示すかどうかを確認することを目的としています。
この目的を達成するために、探索的なバイオマーカー研究が行われます。
これらの探索的研究の目標は、(1) セクキヌマブに対して可能な限り最良の反応を示す関節リウマチ患者を特定するバイオマーカーを見つけること、および (2) セクキヌマブの利益を最大化するために副作用が少ない患者を特定することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Novartis Investigative Site
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Anahiem、California、アメリカ、92804
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Novartis Investigative Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Novartis Investigative Site
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Novartis Investigative Site
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Venice、Florida、アメリカ、34292
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Novartis Investigative Site
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Belfast、イギリス、BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
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Herne、ドイツ、44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80336
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、117049
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、194104
- Novartis Investigative Site
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Tver、ロシア連邦、170036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Smolensk、Russia、ロシア連邦、214019
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- 患者はDMARD未経験者であるか、少なくとも1つのDMARD薬剤で効果がなかったことが必要です（例： MTX、レフルアミドまたはスルファサラジン）
- 患者は研究参加時に最大 3 つの DMARD を許可されます（例: MTX、スルファサラジンまたはヒドロキシクロロキン）、治験治療開始前4週間投与量が安定している限り
- スクリーニング時の疾患活動性は、圧痛のある関節28個中6個以上、腫れた関節28個中6個以上、およびhsCRP >10mg/Lによって定義される
除外基準:
- 重度の関節リウマチ患者（ACR 1991改訂基準による機能状態クラスIV）
- セクキヌマブまたはTNF阻害剤を含む他の生物学的製剤への以前の曝露。
- 高効力のオピオイド鎮痛薬の使用
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -ランダム化時、またはランダム化から30日または5半減期のいずれか長い方以内の、RA治療および/または装置以外の治験薬の使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
10 mg/kg 静脈内 (I.V.)
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パート 1 (盲検期間) では、セクキヌマブに無作為に割り付けられた参加者は 10 mg/kg の I.V. を受けました。パート 2 (非盲検) に登録された参加者は、セクキヌマブ 300 mg の皮下投与を受けました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ I.V.
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プラセボとセクキヌマブ I.V のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLA-DRB1 *4 対立遺伝子グループの有無に関連して米国リウマチ学会の反応率 20 (ACR20 ) を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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参加者が圧痛関節数と腫れ関節数の両方の測定値、および次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% 改善した場合、ACR20 基準に従って反応者であるとみなされました。患者の痛みの評価。患者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、および/または C 反応性タンパク質 (CRP)/赤血球沈降速度 (ESR)。
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12週間
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HLA-DRB1 の有無に伴う疾患活動性スコア 28 (DAS28) のベースラインからの変化 04
時間枠：ベースライン、12週間
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DAS28 は、RA における疾患活動性の尺度です。
スコアは、合計 28 関節のうちの圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、および被験者の '疾患活動性/一般的な健康状態 (GH) の全体的な評価。
被験者の総合評価/GH は 100 mm の視覚的アナログスケールで示され、参加者は 100 mm 線上の 0 と 100 の間の点をマークしました (0 は非常に良いことを示し、100 は非常に悪いを示します)。
DAS28 の計算には次の式が使用されました: DAS-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) = 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH = 0.96。
DAS28-CRP スコア > 5.1 は活動性疾患を意味し、<3.2 は疾患が制御されていることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLA-DRB1*04 対立遺伝子グループの有無で ACR50 および ACR70 を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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参加者が圧痛関節数と腫れ関節数の測定値の両方で、それぞれ少なくとも 50% または 70% 改善し、以下の項目のうち少なくとも 3 つが改善した場合、ACR50 または ACR70 基準に従って反応者であるとみなされました。 5 つの測定値: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、および/または C 反応性タンパク質 (CRP)/赤血球沈降速度 (ESR)。
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12週間
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HLA-DRB1 *SE (陽性)、HLA-DRB1 *401 (キャリア)、および HLA-DRB1 位置 11 V/L の有無および他のバイオマーカーと関連した DAS28 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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DAS28 は、RA における疾患活動性の尺度です。
スコアは、合計 28 関節のうちの圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、および被験者の '疾患活動性/一般的な健康状態 (GH) の全体的な評価。
被験者の総合評価/GH は 100 mm の視覚的アナログスケールで示され、参加者は 100 mm 線上の 0 と 100 の間の点をマークしました (0 は非常に良いことを示し、100 は非常に悪いを示します)。
DAS28 の計算には次の式が使用されました: DAS-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) = 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH = 0.96。
DAS28-CRP スコア > 5.1 は活動性疾患を意味し、<3.2 は疾患が制御されていることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。