Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów secukinumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie biomarkerów secukinumabu (AIN457) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po którym nastąpiło otwarte rozszerzenie

To badanie ma na celu potwierdzenie, czy pacjenci z określonym biomarkerem mogą wykazywać lepszą odpowiedź na leczenie sekukinumabem. W tym celu zostaną przeprowadzone eksploracyjne badania biomarkerów. Celem tych badań eksploracyjnych jest (1) znalezienie biomarkerów, które pozwolą zidentyfikować osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które będą miały najlepszą możliwą odpowiedź na sekukinumab oraz (2) zidentyfikowanie osób, u których wystąpi mniej skutków ubocznych, aby zmaksymalizować korzyści z sekukinumabu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Pacjenci muszą być albo nieleczeni wcześniej DMARD, albo nieskutecznie stosowali co najmniej jeden lek DMARD (np. MTX, leflunamid lub sulfasalazyna)
  • Pacjenci mogą przyjmować do 3 DMARD na początku badania (np. MTX, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina), o ile ich dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywność choroby w badaniu przesiewowym określona przez ≥6 z 28 bolesnych stawów i ≥6 z 28 obrzękniętych stawów i hsCRP >10 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (klasa stanu czynnościowego IV zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR 1991)
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny, w tym inhibitory TNF.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych o dużej sile działania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku innego niż terapia RZS i/lub urządzeń w czasie randomizacji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
10 mg/kg dożylnie (IV)
Lek: Sekukinumab
W części 1 (okres ślepej próby) uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sekukinumab otrzymywali 10 mg/kg dożylnie. Uczestnicy włączeni do części 2 (otwarta próba) otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg podskórnie.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Placebo dożylne
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do sekukinumabu i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology na poziomie 20 (ACR20) w związku z obecnością lub brakiem HLA-DRB1 *4 Grupa alleli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnika uznano za reagującego zgodnie z kryteriami ACR20, jeśli miał co najmniej 20% poprawę zarówno w pomiarach liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ©) i/lub białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) w związku z obecnością lub brakiem HLA-DRB1 04
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
DAS28 jest miarą aktywności choroby w RZS. Wynik jest obliczany za pomocą złożonego wzoru matematycznego, który obejmuje liczbę stawów bolesnych (TJC) i stawów obrzękniętych (SJC) spośród łącznie 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) oraz „ globalna ocena” aktywności choroby/ogólnego stanu zdrowia (GH). Ogólna ocena/GH podmiotu była wskazywana przez wizualną skalę analogową 100 mm, gdzie uczestnik zaznaczał punkt na linii 100 mm między 0 a 100 (0 oznaczało bardzo dobrze, a 100 oznaczało bardzo źle). Do obliczenia DAS28 zastosowano następujący wzór: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Wynik DAS28-CRP > 5,1 oznacza aktywną chorobę, <3,2 oznacza chorobę kontrolowaną, a <2,6 implikuje remisję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ACR50 i ACR70 z obecnością/nieobecnością grupy alleli HLA-DRB1*04
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnika uznano za odpowiadającego zgodnie z kryteriami ACR50 lub ACR70, jeśli uzyskał odpowiednio co najmniej 50% lub 70% poprawę zarówno w zakresie liczby bolesnych stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©) i/lub białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w związku z obecnością lub brakiem HLA-DRB1 *SE (dodatni), HLA-DRB1 *401 (nośnik) i pozycji HLA-DRB1 11 V/L oraz w związku z innymi biomarkerami
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
DAS28 jest miarą aktywności choroby w RZS. Wynik jest obliczany za pomocą złożonego wzoru matematycznego, który obejmuje liczbę stawów bolesnych (TJC) i stawów obrzękniętych (SJC) spośród łącznie 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) oraz „ globalna ocena” aktywności choroby/ogólnego stanu zdrowia (GH). Ogólna ocena/GH podmiotu była wskazywana przez wizualną skalę analogową 100 mm, gdzie uczestnik zaznaczał punkt na linii 100 mm między 0 a 100 (0 oznaczało bardzo dobrze, a 100 oznaczało bardzo źle). Do obliczenia DAS28 zastosowano następujący wzór: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Wynik DAS28-CRP > 5,1 oznacza aktywną chorobę, <3,2 oznacza chorobę kontrolowaną, a <2,6 implikuje remisję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj