Un estudio de biomarcadores de secukinumab en pacientes con artritis reumatoide (AR)
6 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de biomarcadores multicéntrico, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab (AIN457) en pacientes con artritis reumatoide seguido de una extensión abierta
Este estudio tiene como objetivo confirmar si los pacientes con un biomarcador específico podrían tener una mejor respuesta al tratamiento con secukinumab.
Para cumplir con este propósito, se realizarán estudios exploratorios de biomarcadores.
Los objetivos de estos estudios exploratorios son (1) encontrar biomarcadores que identifiquen a las personas con artritis reumatoide que tendrán la mejor respuesta posible a secukinumab y (2) identificar a las personas que tendrán menos efectos secundarios para maximizar su beneficio de secukinumab .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Novartis Investigative Site
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anahiem, California, Estados Unidos, 92804
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117049
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 194104
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Federación Rusa, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Smolensk, Russia, Federación Rusa, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Los pacientes deben ser vírgenes a DMARD o haber fallado al menos con un agente DMARD (p. MTX, leflunamida o sulfasalazina)
- A los pacientes se les permite hasta 3 DMARD al ingresar al estudio (p. MTX, sulfasalazina o hidroxicloroquina) siempre que su dosis se mantuviera estable durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio
- Actividad de la enfermedad en la selección definida por ≥6 de 28 articulaciones sensibles y ≥6 de 28 articulaciones inflamadas y PCRhs >10 mg/l
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide severa (clase de estado funcional IV según los criterios revisados de ACR 1991)
- Exposición previa a secukinumab o cualquier otro biológico, incluidos los inhibidores de TNF.
- Uso de analgésicos opioides de alta potencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Uso de cualquier fármaco en investigación que no sea la terapia o los dispositivos para la AR en el momento de la aleatorización o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la aleatorización, lo que sea más largo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secukinumab
10 mg/kg intravenoso (I.V.)
|
En la parte 1 (período ciego), los participantes asignados al azar a secukinumab recibieron 10 mg/kg i.v. Los participantes, inscritos en la parte 2 (etiqueta abierta), recibieron secukinumab 300 mg por vía subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo IV
|
Comparación de placebo con secukinumab I.V.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta del American College of Rheumatology de 20 (ACR20) en asociación con la presencia o ausencia del grupo alelo HLA-DRB1 *4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se consideró que un participante respondía según los criterios ACR20 si el participante tenía al menos un 20 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en las medidas de recuento de articulaciones inflamadas, y en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ©) y/o proteína C reactiva (CRP)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en asociación con la presencia o ausencia de HLA-DRB1 04
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la AR.
La puntuación se calcula mediante una fórmula matemática compleja, que incluye el recuento de articulaciones blandas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de un total de 28 articulaciones, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el ' evaluación global' de la actividad de la enfermedad/salud general (GH).
La valoración global/GH del sujeto se indicaba mediante una escala analógica visual de 100 mm donde el participante marcaba un punto sobre una línea de 100 mm entre 0 y 100 (0 indicaba muy bien y 100 indicaba muy mal).
Se utilizó la siguiente fórmula para calcular DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Una puntuación DAS28-CRP > 5,1 implica enfermedad activa, < 3,2 implica enfermedad controlada y < 2,6 implica remisión.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan ACR50 y ACR70 con la presencia/ausencia del grupo alelo HLA-DRB1*04
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se consideró que un participante respondía según los criterios ACR50 o ACR70 si el participante presentaba una mejora de al menos un 50 % o un 70 %, respectivamente, tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en el recuento de articulaciones inflamadas, y en al menos 3 de los siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©) y/o proteína C reactiva (CRP)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 en asociación con la presencia o ausencia de HLA-DRB1 *SE (positivo), HLA-DRB1 *401 (portador) y HLA-DRB1 posición 11 V/L y en asociación con otros biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la AR.
La puntuación se calcula mediante una fórmula matemática compleja, que incluye el recuento de articulaciones blandas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de un total de 28 articulaciones, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el ' evaluación global' de la actividad de la enfermedad/salud general (GH).
La valoración global/GH del sujeto se indicaba mediante una escala analógica visual de 100 mm donde el participante marcaba un punto sobre una línea de 100 mm entre 0 y 100 (0 indicaba muy bien y 100 indicaba muy mal).
Se utilizó la siguiente fórmula para calcular DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Una puntuación DAS28-CRP > 5,1 implica enfermedad activa, < 3,2 implica enfermedad controlada y < 2,6 implica remisión.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .