Um estudo de biomarcador de secuquinumabe em pacientes com artrite reumatóide (AR)
6 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de biomarcador multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de secuquinumabe (AIN457) em pacientes com artrite reumatóide seguido por uma extensão aberta
Este estudo visa confirmar se os pacientes com um biomarcador específico podem ter uma melhor resposta ao tratamento com secuquinumabe.
Para atender a esse propósito, estudos exploratórios de biomarcadores serão realizados.
Os objetivos desses estudos exploratórios são (1) encontrar biomarcadores que identificarão pessoas com artrite reumatoide que terão a melhor resposta possível ao secuquinumabe e (2) identificar pessoas que terão menos efeitos colaterais para maximizar o benefício do secuquinumabe .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Novartis Investigative Site
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Anahiem, California, Estados Unidos, 92804
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117049
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 194104
- Novartis Investigative Site
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Tver, Federação Russa, 170036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Smolensk, Russia, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Os pacientes devem ser virgens de DMARD ou ter falhado em pelo menos um agente DMARD (p. MTX, leflunamida ou sulfassalazina)
- Os pacientes são permitidos até 3 DMARDs na entrada do estudo (por exemplo, MTX, sulfasalazina ou hidroxicloroquina), desde que a dose tenha permanecido estável por 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Atividade da doença na triagem definida por ≥6 de 28 articulações sensíveis e ≥6 de 28 articulações inchadas e hsCRP >10mg/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide grave (estado funcional classe IV de acordo com os critérios revisados do ACR 1991)
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro biológico, incluindo inibidores de TNF.
- Uso de analgésicos opioides de alta potência
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Uso de qualquer medicamento experimental que não seja terapia e/ou dispositivos para AR no momento da randomização ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da randomização, o que for mais longo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
10 mg/kg intravenoso (I.V.)
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Na parte 1 (período cego), os participantes randomizados para secuquinumabe receberam 10 mg/kg I.V.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo I.V.
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Combinação de placebo com secuquinumabe I.V.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta do American College of Rheumatology de 20 (ACR20) em associação com a presença ou ausência do grupo alélico HLA-DRB1 *4
Prazo: 12 semanas
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Um participante foi considerado respondedor de acordo com os critérios do ACR20 se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora nas medidas de contagem de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, escore do Health Assessment Questionnaire (HAQ©) e/ou proteína C-reativa (PCR)/taxa de hemossedimentação (ESR).
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em associação com a presença ou ausência de HLA-DRB1 04
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na AR.
A pontuação é calculada por uma fórmula matemática complexa, que inclui a contagem de articulações sensíveis (TJC) e a contagem de articulações inchadas (SJC) de um total de 28 articulações, a proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e a avaliação global' da atividade da doença/saúde geral (GH).
A avaliação global/GH do sujeito foi indicada por uma escala visual analógica de 100 mm onde o participante marcou um ponto em uma linha de 100 mm entre 0 e 100 (0 indicava muito bom e 100 indicava muito ruim).
A seguinte fórmula foi usada para calcular o DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Um escore DAS28-CRP > 5,1 indica doença ativa, < 3,2 indica doença controlada e < 2,6 indica remissão.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem ACR50 e ACR70 com a presença/ausência do grupo alélico HLA-DRB1*04
Prazo: 12 semanas
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Um participante foi considerado respondedor de acordo com os critérios ACR50 ou ACR70 se o participante tivesse pelo menos 50% ou 70% de melhora, respectivamente, tanto na contagem de articulações sensíveis quanto nas medidas de contagem de articulações inchadas e em pelo menos 3 dos seguintes 5 medidas: avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©) e/ou proteína C-reativa (PCR)/taxa de hemossedimentação (ESR).
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12 semanas
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Alteração da linha de base no DAS28 em associação com a presença ou ausência de HLA-DRB1 *SE (positivo), HLA-DRB1 *401 (portador) e HLA-DRB1 posição 11 V/L e em associação com outros biomarcadores
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na AR.
A pontuação é calculada por uma fórmula matemática complexa, que inclui a contagem de articulações sensíveis (TJC) e a contagem de articulações inchadas (SJC) de um total de 28 articulações, a proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e a avaliação global' da atividade da doença/saúde geral (GH).
A avaliação global/GH do sujeito foi indicada por uma escala visual analógica de 100 mm onde o participante marcou um ponto em uma linha de 100 mm entre 0 e 100 (0 indicava muito bom e 100 indicava muito ruim).
A seguinte fórmula foi usada para calcular o DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Um escore DAS28-CRP > 5,1 indica doença ativa, < 3,2 indica doença controlada e < 2,6 indica remissão.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2208
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