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A Study to Assess the Effects of Multiple-Dose Probenecid on the Multiple-Dose Pharmacokinetics of Canagliflozin in Healthy Volunteers

An Open-Label, Fixed-Sequence Study to Assess the Effects of Multiple-Dose Probenecid on the Multiple-Dose Pharmacokinetics of Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effects of multiple doses of probenecid on the multiple-dose pharmacokinetics of canagliflozin and its metabolites in healthy volunteers. Safety and tolerability will also be assessed.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This will be a single-center, open-label (identity of study treatments will be known to volunteers participating in the study as well as to study staff) study to assess the effects of multiple doses of probenecid on the multiple-dose pharmacokinetics of canagliflozin and its metabolites in healthy volunteers. The study will last up to approximately 49 days (includes a Screening Phase of up to 19 days, an Open-Label Treatment Phase of 20 days, and a Post-Treatment Phase of up to 7 to 10 days). Healthy volunteers will take orally (by mouth) one 300 mg canagliflozin tablet once daily and/or one 500-mg probenecid tablet twice daily in sequential order as follows: Days 1 to 14 (administration of canagliflozin alone) and Days 15 to 17 (administration of canagliflozin + twice-daily administration of probenecid). On days when both canagliflozin and probenecid are taken, both doses must be taken at approximately the same time.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m² inclusive and a body weight of not less than 50 kg. Exclusion Criteria:History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Canagliflozin/Probenecid
Canagliflozin: Type = 1, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. Probenicid: Type = 1, unit = mg, number = 500, form = tablet, route = oral use. One 300-mg canagliflozin tablet taken orally once daily on Days 1 to 14 (administration of canagliflozin alone) and on Days 15 to 17 (administration of canagliflozin + twice-daily administration of probenecid).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma concentrations of Canagliflozin (including canagliflozin metabolites)
기간: Up to Day 18
Up to Day 18
Plasma concentrations of probenecid
기간: Up to Day 17
Up to Day 17

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events
기간: Up to 10 days following Day 18
The number and type of adverse events
Up to 10 days following Day 18
Clinical Laboratory Tests
기간: Up to 10 days following Day 18
Clinically relevant changes occurring in laboratory safety parameters
Up to 10 days following Day 18
Vital Signs
기간: Up to 10 days following Day 18
Blood pressure and pulse
Up to 10 days following Day 18

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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Canagliflozin/Probenecid에 대한 임상 시험

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