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지속적인 피하 인슐린 주입 중단 후 T1DM(1형 당뇨병)에서 Canagliflozin의 효과

2021년 9월 17일 업데이트: Yale University

지속적인 피하 인슐린 주입 중단 후 T1DM에서 Canagliflozin의 효과

이 연구는 피험자가 인슐린 단독 치료 중 펌프를 통한 피하 인슐린 주입 중단(대조군) 대 인슐린 치료 중 펌프를 통한 피하 인슐린 중단 두 연구 조건 모두에서 피험자가 연구될 것이므로 공개 라벨 교차 연구가 될 것입니다. 및 카나글리플로진.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 4번의 방문으로 구성될 것입니다: 등록/선별 방문, 카나글리플로진으로 치료하기 전에 펌프 현탁액을 사용한 대조군 방문, 카나글리플로진을 투여하는 동안 펌프 현탁액을 사용한 방문 및 연구 종료 방문. 각 펌프 서스펜션 방문은 약 20시간 동안 HRU(Hospital Research Unit)에 밤새 입원하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-45세
  2. T1D(1형 당뇨병)의 임상 진단(정식 항체 및/또는 유전자 검사가 필요하지 않음)
  3. T1D 기간 ≥ 1년
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. 최소 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료(SGLT2 억제제로 보조 치료를 받거나 받지 않음)
  6. 체중 > 40kg
  7. 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
  8. 정상 헤마토크리트
  9. 동의 가능
  10. 가임 여성 피험자는 금욕적이거나 적절한 가족 계획 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 인슐린 저항성(연구 등록 시 > 1.5 단위/kg/일을 요구하는 것으로 정의됨)

  2. 신장 손상, eGFR < 60 ml/분/1.73m2로 결정됨

    1. 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
    2. 선천성 신장 포도당뇨의 상태
    3. 신장 동종이식
    4. 재발성 UTI(요로 감염)
    5. 방광-요관-역류 질환의 병력
  3. 피험자 안전 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애의 존재
  4. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 메트포르민, 티아졸리딘디온 또는 GLP1 작용제의 사용. 카나글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제를 복용 중인 피험자의 경우, 위에서 설명한 대로 대체 연구 절차를 활용할 수 있습니다.
  5. 경구 또는 기타 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(인슐린 또는 SGLT2 억제제 제외)의 사용. 폐쇄 루프 입원 2주 이내에 제공되지 않는 한 흡입, 비강 또는 직장 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 영향을 받는 피부 부위가 연구 장치 부위와 겹치지 않는 한 국소 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  6. 지난 3개월 이내 저혈당 발작의 병력
  7. 의학적 개입이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력(예: 응급실 방문 및/또는 입원) 스크리닝 방문 전 1개월 이내
  8. 카나글리플로진 정제 또는 인슐린의 내용물에 대한 알레르기 또는 금기
  9. 볼륨이 고갈된 과목. 용량 상태를 주의 깊게 모니터링할 수 없는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물 또는 병용 약물로 인해 용량 고갈 위험이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  10. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 검사를 원하지 않는 여성 피험자
  11. 재발성 GU(생식기) 감염
  12. 포경수술을 하지 않은 남성은 GU 감염 발병 위험이 높아집니다.
  13. 연령 및 성별에 대해 혈압(BP) < 10%로 정의되는 저혈압 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기초 중단
피험자는 연구 단위에서 하룻밤 동안 카나글리플로진 없이 기본 중단을 겪게 됩니다.
다른: canagliflozin 없이 기초 중단
기초 중단
실험적: Canagliflozin으로 기초 중단
피험자는 연구 단위에서 하룻밤 동안 카나글리플로진으로 기초 중단을 겪게 됩니다.
의약품: 카나글리플로진
canagliflozin으로 기초 중단
다른 이름들:
  • 인보카나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 기초 피하주입 중단 후 혈장 포도당 수치의 차이
기간: 20시간
이 연구의 주요 결과 측정은 두 가지 연구 조건 하에서 인슐린의 기초 피하 주입 중단 후 혈장 포도당 수준의 차이가 될 것입니다. 즉, 인슐린 단독으로 치료하는 동안의 대조군 연구 대 인슐린 + 카나글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제로 치료하는 동안의 실험적 연구.
20시간
기저 중단 후 BHB(Beta-hydroxybutyrate) 수준의 차이
기간: 20시간
20시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기초 피하 인슐린 주입 중단 후 유리지방산 수치의 차이
기간: 20시간
20시간
기초 피하 인슐린 주입 중단 후 글루카곤 수치의 차이
기간: 20시간
20시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Neha Patel, DO, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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