PCOS 환자의 SGLT2 억제제 (PCOS)
2022년 9월 6일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 Canagliflozin 대 Metformin의 효능: 무작위, 공개 라벨 시험
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 흔한 내분비 장애로 폐경 전 여성에서 5~15%의 유병률을 보입니다.
PCOS 환자는 비정상적인 월경, 배란 장애 및/또는 고안드로겐혈증을 나타내며 종종 인슐린 저항성 및 기타 대사 이상을 동반합니다.
Metformin은 PCOS 환자의 옵션으로 명확해졌습니다.
그러나 메트포르민에 대한 임상 반응은 제한적이고 다릅니다.
SGLT2(Sodium glucose co-transporter 2) 억제제는 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 약물로 체중 감소, 인슐린 저항성 감소 및 심혈관 혜택을 제공합니다.
PCOS 환자에서 SGLT2 억제제의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 인슐린 저항성(IR)이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 카나글리플로진 대 메트포르민의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법: 2019년 7월부터 2021년 4월까지 Shanghai Tenth People's Hospital의 내분비과에서 단일 센터, 전향적, 무작위 공개 연구(비율 1:1), 비열등성 시험을 실시했습니다.
IR이 있는 18-45세의 PCOS 여성이 등록되었고 12주 동안 매일 카나글리플로진 100mg(n=33) 또는 메트포르민 1500-2000mg(n=35)에 무작위로 배정되었습니다.
1차 결과는 12주 치료 후 HOMA-IR의 변화였습니다.
2차 결과에는 인체 측정, 월경 빈도, 성 호르몬 및 대사 매개변수의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 여성;
- 로테르담 기준 충족
- 인슐린저항성
제외 기준:
- 임신 중이거나 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 ·선천성 부신피질 증식증;
- 고프로락틴혈증;
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
- 간 기능 이상(정상 범위 상한치의 3배 이상);
- 비정상적인 신장 기능(GFR<60ml/min/1.73m2);
- 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양;
- 지난 3개월 동안 사용한 피임약, 메트포르민, GLP-1RA, SGLT2I, 피오글리타존 및 피임약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGLT2 억제제 그룹
3개월 동안 SGLT2 억제제(100mg/d)로 중재
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SGLT2i(Sodium-glucose cotransporters inhibitors)는 고유한 저혈당 메커니즘을 가진 새로운 저혈당 약물로, 섬 베타 세포 기능이나 인슐린 민감성과는 완전히 독립적입니다.
이전 연구에서는 SGLT2i가 당독성 억제, 체중 감소, 염증 감소, 섬 베타 세포 기능 개선 및 산화 스트레스 감소를 통해 IR을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
3개월 동안 메트포르민(1500-2000mg/d) 중재
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Metformin은 PCOS 환자의 인슐린 저항성 정도를 개선할 수 있는 다낭성 난소 증후군 치료의 고전적인 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
기간: 3 개월
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항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHR
기간: 3 개월
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허리/엉덩이 비율
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3 개월
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화장실
기간: 3 개월
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허리둘레(cm)
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3 개월
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HC
기간: 3 개월
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엉덩이 둘레(cm)
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3 개월
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월경주기
기간: 3 개월
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월경주기의 연간 수
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3 개월
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FBG
기간: 3 개월
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공복 혈당(mmol/L)
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3 개월
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PBG
기간: 3 개월
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식후 혈당(mmol/L)
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3 개월
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지느러미
기간: 3 개월
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공복 혈청 인슐린(mU/L)
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3 개월
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다리
기간: 3 개월
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식후 인슐린 mU/L
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3 개월
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대체
기간: 3 개월
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U/L의 알라닌 아미노전이효소
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3 개월
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AST
기간: 3 개월
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U/L의 아스파테이트 아미노전이효소
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3 개월
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UA
기간: 3 개월
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Umol/L의 요산
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3 개월
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CR
기간: 3 개월
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Umol/L의 크레아티닌
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3 개월
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LDL-c
기간: 3 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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3 개월
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HDL-c
기간: 3 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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3 개월
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TC
기간: 3 개월
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총 콜레스테롤(mmol/L)
|
3 개월
|
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TG
기간: 3 개월
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Mmol/L 단위의 트리글리세라이드
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3 개월
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TT
기간: 3 개월
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nmol/L의 총 테스토스테론
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3 개월
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엘에이치
기간: 3 개월
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IU/L의 황체 형성 호르몬
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3 개월
|
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FSH
기간: 3 개월
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난포자극호르몬(IU/L)
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3 개월
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E2
기간: 3 개월
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Pmol/L의 에스트라디올, PRL(uIU/ml의 프로락틴)
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3 개월
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PRL
기간: 3 개월
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UIU/ml의 프로락틴
|
3 개월
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메타보노믹스
기간: 3 개월
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치료 후 Metabonomics의 변화
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3 개월
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Ferriman-Gallwey 점수
기간: 3 개월
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Ferriman-Gallwey 점수, 여드름, 남성형 대머리
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3 개월
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여드름 점수
기간: 3 개월
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남성형 탈모증
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3 개월
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남성형 탈모증
기간: 3 개월
|
남성형 탈모증
|
3 개월
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HOMA-ISI
기간: 3 개월
|
항상성 모델 평가 인슐린 감수성 지수
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3 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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2개의 치료군에서의 이상 반응 및 안전성 데이터.
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3 개월
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BMI
기간: 3 개월
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체질량 지수(kg/m^2)
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3 개월
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SHBG
기간: 3 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
|
3 개월
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피트
기간: 3 개월
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Pg/ml의 무료 테스토스테론
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3 개월
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질병
기간: 3 개월
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Dehydroepiandrosterone 황산염(ug/dl)
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3 개월
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기원 후
기간: 3 개월
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안드로스텐디온(ng/ml)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGLT2i PCOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
SGLT2 억제제에 대한 임상 시험
-
Hotel Dieu de France Hospital모병
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College아직 모집하지 않음T2DM(제2형 당뇨병) | CKD - 만성 신장 질환
-
Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제 | 폰탄 | Dapagliflozin홍콩
-
Al-Quds University모집하지 않고 적극적으로
-
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek완전한
-
Advanced Accelerator Applications완전한
-
Sadat City UniversityBeni-Suef University완전한