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식후 고인슐린혈증 저혈당증(CANA-PHH-RYGB)에서의 카나글리플로진 (CANA-PHH-RYGB)

2021년 1월 26일 업데이트: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: Roux-en-Y-위 우회 후 식후 고인슐린혈증성 저혈당증을 나타내는 환자의 새로운 치료 옵션

Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 병적 비만에 대한 가장 일반적인 수술 절차입니다. 그러나 식후 고인슐린혈증 저혈당증(PHH)과 같은 심각한 후기 합병증을 나타낼 수 있습니다. 최근 데이터는 RYGB 후 장 SGLT1의 증가를 제안했습니다. 그러나 이전 RYBG 환자에서 PHH를 예방하기 위한 SLGT1의 억제에 대한 데이터는 없습니다.

목적: RYGB 후 PHH를 나타내는 환자에서 평가하기 위해: a) 100g 포도당 과부하(OGTT)에 대한 반응에 대한 카나글리플로진 300mg의 효과; b) 동맥내 칼슘 자극 후 췌장 반응.

재료 및 방법: RYGB 후 PHH 환자를 포함한 전향적 파일럿 연구, 건강한 대조군과 연령 및 성별 일치. 기본 OGTT 및 2주 후 매일 300mg의 카나글리플로진을 수행합니다. 또한 췌장의 동맥 내 칼슘 자극 후 정맥 샘플링이 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 우리 사이트에서 RYGB를 받았고 PHH로 진단받은 환자를 포함하여 Vall Hebron 대학 병원의 병적 비만 병동에서 전향적 개방형, 위약 통제되지 않은 파일럿 중재 연구가 수행됩니다. 대조군은 나이와 일치하는 건강한 정상체중인 사람으로 구성되며, 대부분은 연구에 포함된 환자의 가족 구성원입니다. OGTT는 다음과 같이 수행됩니다: 10시간 금식 후 오전 8시에 100g 포도당 용액을 투여했습니다. 혈장 포도당과 혈청 인슐린은 포도당 용액 섭취 후 -5분, +30분, +60분, +120분, +180분에 측정됩니다. 첫 번째 OGTT는 기본 조건에서 수행됩니다. 대조군은 기본 OGTT만 수행합니다. 포도당 용액 투여 후 60-180분에 50mg/dl 미만의 혈장 포도당 값은 PHH 양성으로 간주됩니다. 추가로 OGTT 동안 >200mg/dl의 혈장 포도당 값을 제시하는 환자는 연구를 계속하기 위해 선택될 것이며 2주 동안 매일 카나글리플로진 300mg을 경구로 처방받을 것입니다. 카나글리플로진 치료 2주 후 새로운 OGTT가 시행될 예정이며, 추가 동의서에 서명한 환자에서 췌장 카테터 삽입술이 시행될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Andreea Ciudin
        • 부수사관:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • 부수사관:
          • Marta Sanchez, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Irene Hernandez, BS
        • 부수사관:
          • Efrain Cordero, BS
        • 부수사관:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • 부수사관:
          • Carla Gonzalez, MD
        • 부수사관:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • 부수사관:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • 부수사관:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • 부수사관:
          • Rafael Simo, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 100g 포도당 OGTT를 사용하여 Roux-en-Y-위 우회 후 PHH 진단을 받은 환자. 혈장 포도당 <50mg/dl.
  • OGTT 중 언제든지 저혈당 외에 혈장 포도당 >200mg/dl의 값을 하나 이상 나타내는 환자

제외 기준:

  • 카나글리플로진 300mg 복용을 꺼리는 환자
  • 다른 비만 수술 기술에 따라 PHH를 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Roux-en-Y-위 우회술 후 PHH 환자(사례)
Roux-en-Y-위 우회술 후 PHH 진단을 받은 환자.
의약품: Canagliflozin 300 MG 경구 정제
100g 포도당 OGTT로 비만 수술 후 PHH로 진단된 환자는 2주 동안 300mg 카나글리플로진을 처방받았습니다. 카나글리플로진 치료 후 100g 포도당 OGTT 반응을 평가했습니다.
간섭 없음: 건강한 개인(대조군)
케이스와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 정상 체중 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 상태 및 RYGB 후 PHH 환자에서 카나글리플로진 300mg 치료 후 OGTT에 대한 반응
기간: 기준 180분
OGTT는 다음과 같이 수행됩니다: 100g 포도당 용액이 10시간 금식 후 오전 8시에 투여됩니다. 혈장 포도당과 혈청 인슐린은 포도당 용액 섭취 후 -5분, +30분, +60분, +120분, +180분에 측정하였다. 첫 번째 OGTT는 기본 조건에서 수행되었습니다. 대조군은 기본 OGTT만 수행했습니다. 포도당 용액 투여 후 60-180분에 50mg/dl 미만의 혈장 포도당 값은 PHH 양성으로 간주됩니다. OGTT 동안 추가로 혈장 포도당 > 200mg/dl 값을 제시한 환자를 선택하여 연구를 계속하고 카나글리플로진 300mg을 2주 동안 매일 경구로 처방하고 100g 포도당 OGTT를 반복했습니다.
기준 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nesidioblastosis의 존재
기간: 30 분
동맥 내 칼슘 자극에 대한 췌장 반응을 평가합니다. 오른쪽 대퇴 동맥에 또 다른 4.1 Fr로 카테터를 삽입한 다음 표준 췌장 동맥 조영술을 시행하고 비이온성 조영제를 상장간막 동맥, 위십이지장 동맥, 비장 동맥 및 총간동맥에 선택적으로 주사합니다. 각각의 선택적 동맥 조영술 후, 10% 글루콘산칼슘 용액을 생리 식염수로 희석하여 5mL 볼러스로 만들고 0.010-0.025의 용량으로 선택적 동맥에 주입합니다. mEq Ca2+/kg. 동맥 칼슘 주사 후 30, 60, 90 또는 120초와 상장간막 동맥, 위십이지장 동맥, 비장 동맥 및 총간동맥 중 어느 하나의 기준선에서 인슐린 농도의 >2배 구배는 내인성 인슐린에 대한 양성 반응으로 정의되었습니다. 고인슐린증.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)84/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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