당뇨병이 있는 인도 성인 참가자의 혈당 수치를 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 제공되는 Canagliflozin 및 Metformin Hydrochloride 조합의 안전성을 평가하는 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited
다음을 앓고 있는 인도 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조제로서 Canagliflozin + Metformin Hydrochloride IR 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 중심, 공개 라벨, 단일군, 4상 연구 Canagliflozin과 Metformin의 치료가 적절한 경우 제2형 당뇨병
이 연구의 목적은 카나글리플로진 + 메트포르민 염산염 즉시 방출(IR) 고정 용량 조합의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bengaluru, 인도, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore, 인도, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Guwahati, 인도, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
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Hyderabad, 인도, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
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Mohali, 인도, 160062
- Fortis Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Pune, 인도, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Surat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Trivandrum, 인도, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자가 권장하는 식이요법 및 운동 요법을 준수하려는 참여자
- 식이 요법과 운동에 대한 부적절한 혈당 조절이 있는 제2형 당뇨병(T2DM), 연구자의 의견으로는 T2DM 관리를 위한 표준 치료와 함께 처방 정보에 따라 연구 약물을 받을 자격이 있는 사람
- 여성은 최소 18개월 동안 무월경이 있는 45세 초과(>), 또는 최소 6개월 및 18개월 미만(<) 동안 무월경이 있는 45세 초과 및 혈청 난포 자극으로 정의되는 폐경 후여야 합니다. 호르몬(FSH) 수치 > 40 리터당 국제 단위(IU/L), 또는 외과적으로 불임(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 폐색술을 받은 적이 있음), 또는 달리 임신이 불가능하거나, 성적으로 활발하고 매우 효과적인 방법을 시행하고 있습니다. 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 포함한 피임, 또는 남성 파트너 살균, 임상 연구에 참여하거나 성적으로 활동하지 않는 기간 동안 임상 연구에 참여하는 참여자의 피임법 사용에 관한 지역 규정을 준수합니다.
- 가임 여성은 연령에 관계없이 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선(투여 전, 1일)에서 UPT 음성이어야 합니다.
- 치료 경험이 없는 참여자 또는 안정적인 항고혈당제(AHA) 요법(스크리닝 전 최소 12주 동안)을 받고 스크리닝 방문 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%(%) 이상(>=) 및 미만인 참가자 또는 동등 (<=) 10.0 %
제외 기준:
- 간 또는 신부전의 병력(분당 45밀리리터[mL/분] 미만의 추정 크레아티닌 청소율); 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
- Canagliflozin, Metformin 또는 Canagliflozin + metformin hydrochloride 즉시 방출(IR) 고정 용량 조합(FDC) 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제 사용
- 여성인 경우, 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 + 메트포르민 염산염 속방형(IR)
참가자는 카나글리플로진 + 메트포르민 하이드로클로라이드 IR 고정 용량 조합, 50밀리그램(mg) + 500mg 또는 50mg + 1000mg을 경구 투여용 정제로 제공받게 됩니다.
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참가자는 카나글리플로진 + 메트포르민 하이드로클로라이드 IR 고정 용량 조합, 50밀리그램(mg) + 500mg 또는 50mg + 1000mg을 경구 투여용 정제로 제공받게 됩니다.
연구 치료 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 최대 24주
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
TEAE는 연구 약물 시작 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작된 사건으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 24주
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예상치 못한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 최대 24주
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
특성 또는 심각도가 적용 가능한 제품 참조 안전 정보와 일치하지 않는 경우 부작용은 예상치 못한 것으로 간주되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 24주
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 최대 24주
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ADR은 치료 관련 TEAE로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작된 사건으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 24주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 HbA1c의 기준선 대비 변화율이 보고되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108749
- 28431754DIA4032 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)