메트포르민 및 심혈관 효과 대 SGLT2(MACES)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 후속 심혈관 사건을 감소시키기 위한 메트포르민에 비해 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제의 효과를 비교하는 것이었습니다.
조사관은 전국적인 미국 상업 보험 청구 데이터베이스를 사용하여 인구 기반, 신규 사용자, 종적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 2013년 3월 29일(최초 SGLT2의 미국 승인 날짜)과 2017년 1월 1일(가장 최근 데이터) 사이에 SGLT2 억제제 또는 메트포르민을 새로 처방받은 18세 이상의 제2형 당뇨병 성인을 비교할 것입니다. 제2형 당뇨병 환자는 국제 질병 분류 제9판(ICD-9) 및 ICD-10 코드를 사용하여 식별됩니다. 코호트 등록 날짜는 SGLT2 또는 메트포르민의 첫 번째 처방 날짜가 됩니다. SGLT2 또는 메트포르민의 신규 사용자는 이전 180일 동안 약물 종류 또는 당뇨병에 대한 다른 약물에 대한 사전 처방이 없는 사용자로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 공변량: 모든 공변량은 코호트 입력 전에 평가됩니다. 공변량은 만성 질환(예: 고혈압, 관상 동맥 질환), 당뇨병 중증도(예: 헤모글로빈 A1C, 말단 장기 손상), 전반적인 의료 이용(예: 최근 입원, 응급실 방문), 처방자 특성(예: 내분비 전문의, 일반의) 및 약물(예: 항고혈압제, 이뇨제).
통계 분석 Propensity score matching은 교란을 조정하는 데 사용됩니다. SGLT2 억제제를 시작할 확률은 모든 기본 공변량을 포함하는 다변수 로지스틱 회귀 모델을 통해 계산됩니다. 이 성향 점수를 사용하여 SGLT2를 처방받은 환자는 확률 척도에서 최대 0.1의 캘리퍼스를 사용하여 메트포르민을 처방받은 환자와 1:1로 일치되었습니다. 일치하는 코호트 간의 공변량 균형은 표준화된 차이를 사용하여 평가되었습니다. 모든 환자에 대해 실험실 데이터를 사용할 수 없었기 때문에 이들은 성향 점수 추정에 포함되지 않았습니다.
성향 점수 일치 후 비례 위험 모델을 사용하여 추가 조정 없이 일차 결과에 대한 발생률, 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다. Schoenfeld 잔차는 비례 위험 가정을 평가하기 위해 표시됩니다. 미리 정의된 민감도 및 하위 그룹 분석에는 약물 중단, 전환 또는 증강의 검열 기준이 제거된 분석을 치료하려는 의도가 포함되었습니다. 조사관은 또한 샘플 크기가 허용하는 경우 심혈관 질환의 과거 병력이 있는 환자로 제한된 코호트에서 주요 위험을 평가할 것입니다. 봉와직염은 SGLT2 또는 메트포르민과 관련이 없기 때문에 연구 결과의 특이성을 테스트하기 위해 봉와직염을 결과로 사용하여 추적자 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
- 2013년 3월 29일부터 2017년 1월 1일 사이에 SGLT2 또는 메트포르민을 새로 처방받은 모든 환자 중 최소 6개월 연속 등록(민감도 분석 1년)
제외:
- 18세 미만
- 당뇨병 약물의 이전 사용
- 제2형 당뇨병의 진단 부족
- 악성 신 생물의 역사
- 투석
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트루벤
참고: 환자/사건 데이터가 충분하지 않은 경우 다른 데이터베이스(예: Optum, Medicare)의 데이터가 포함됩니다.
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2017년 이전에 승인된 모든 SGLT2 약물이 포함됩니다(Canagliflozin, empagliflozin, dapagliflozin(모든 용량, 모든 약물은 경구용)
다른 이름들:
Metformin은 주요 관심 대상입니다.
2차 분석에서 GLP1은 비교기가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 복합(뇌졸중, 심근경색, 심부전)
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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결과는 ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 급성 심근 경색, 심부전, 뇌졸중의 비율로 보고됩니다(> 30 이벤트로 정의된 이벤트 중 하나가 충분한 수인 경우에만 개별적으로 분석됨)
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피해: 저혈당증
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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저혈당증: ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됨
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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피해: 당뇨병성 케톤산증
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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당뇨병성 케톤산증: ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됨
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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유해: 유산산증
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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유산산증: ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됨
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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피해: 급성 신장 손상
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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급성 신장 손상: ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됨
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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피해: 생식기 감염
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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생식기 감염: ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됨
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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소송 비용
기간: 후속 조치는 코호트 등록 1일 후 시작되며 비용 분석은 1년 후 종료됩니다.
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SGLT2와 비교한 메트포르민의 비용.
개별 결과와 관련된 비용 추정.
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후속 조치는 코호트 등록 1일 후 시작되며 비용 분석은 1년 후 종료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적자 결과
기간: 후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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결과는 ICD9 및 ICD10 코드를 사용하여 식별되고 비율로 보고됩니다. (1) 봉와직염
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후속 조치는 코호트 등록 후 1일에 시작하여 약물 중단, 연구 결과 또는 추가 데이터가 없을 때까지 계속됩니다. 대부분의 환자는 200일의 후속 조치를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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