불응성 또는 재발성 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 리툭시맙, 벤다무스틴 염산염 및 레날리도마이드
난치성/재발성 무통성 NHL 환자에서 벤다무스틴, 리툭시맙 및 레날리도마이드에 대한 파일럿/타당성 1상 연구
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 항암 물질을 옮깁니다. 다른 것들은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 벤다무스틴 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물도 암세포를 죽이거나 분열을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 비호지킨 림프종의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드를 리툭시맙 및 벤다무스틴 염산염과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 난치성 또는 재발성 나태성 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 리툭시맙 및 벤다무스틴 염산염과 함께 레날리도마이드를 투여할 때의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 벤다무스틴, 리툭시맙 및 레날리도마이드 조합의 파일럿/타당성 연구로서 이 조합의 최대 허용 용량, 안전성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 1일에 5-8시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 1-2일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를, 1-10일에 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 프로토콜에 따라 보조 치료가 가능합니다(예: 리툭시맙 주입에 대한 지지 요법).
목표:
주요한
- 벤다무스틴 및 리툭시맙 화학요법과 병용한 레날리도마이드의 최대 내약 용량 설정
중고등 학년
- 벤다무스틴 및 리툭시맙 화학요법과 병용한 레날리도마이드의 독성 프로파일을 평가하기 위해
- 무진행 생존을 평가하기 위해
- 재발성/불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 레날리도마이드를 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 전체 및 완전 반응률을 평가하기 위해
환자는 기준선에서 그리고 상관 연구를 위해 치료 중 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 종양 조직 샘플도 수집할 수 있습니다. 환자는 등록 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
조직학적으로 확인된 재발(이전 치료 후 재발(-ies)) 또는 불응성(이전 치료(-ies)에 대한 반응 없음), CD20 + CD20 항원을 발현하는 지연성/저등급 B 세포 비호지킨 림프종(NHL). 진단 기준은 참고문헌 J Clin Oncol 17(4): 1244-53, 1999에서 찾을 수 있다. 중재 요법이 없는 한 재발을 확인하는 생검은 등록 전 최대 12주일 수 있습니다. 환자가 지난 12주 이내에 활성 치료를 받은 경우, 변형을 평가하기 위해 연구 등록 전에 종양 생검을 반복해야 합니다.
- 만성림프구성백혈병(CLL)을 제외한 소림프구성림프종(SLL)(말초혈액림프구수가 >5,000인 환자)
- 여포성 림프종, 등급 1, 2(등급 3 제외)
- 점막 관련 림프 조직(MALT) 유형의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증을 포함한 림프형질세포림프종
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 CT 이미지로 감지되는 측정 가능한 질병(직경 ≥ 1.5 cm의 병변 1개 이상). 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자는 단클론 단백질이 혈청 단백 전기영동으로 검출 가능하고/하거나 IgM 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 CT 또는 PET/CT로 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
- ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
등록 전 21일 이하에서 얻은 필수 실험실 값:
- ANC ≥ 1,500/mL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 합니다.
- SGOT(AST) ≤ 5 x ULN
- 프로토콜에 설명된 바와 같이 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용 가능한 피임 방법은 자세한 내용을 위해 프로토콜에 제공됩니다.
프로토콜에 따라 정의된 가임 여성(FCBP)은 다음을 갖추어야 합니다.
- 등록 전 ≤10 - 14일 및 레날리도마이드의 1주기 시작 전 다시 ≤ 24시간 전에 최소 25mIU/mL의 민감도를 갖는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 등록 전 28일 이상, 연구 기간 전체 및 레날리도마이드의 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 FCBP는 이성애를 계속 금하는 데 동의하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 시작해야 합니다. 방법과 한 가지 추가 효과적인 방법 AT THE SAME TIME
- 연구 기간 동안 그리고 레날리도마이드의 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 금욕에 동의하거나 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 현재 항응고제를 복용하지 않는 경우 매일 저용량 아스피린(81mg)을 복용할 의사가 있고 복용할 수 있습니다. 참고: 아스피린의 용량은 최소 81mg이어야 하며 환자가 다른 이유로 아스피린을 복용하는 경우 더 높을 수 있습니다. 아스피린이 금기인 경우 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린의 사용 가능성을 포함한 다른 대안에 대해 연구 의장과 상의한 후 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 예방 조치를 취할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 기대 수명 ≥6개월
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질이 포함됩니다.
- 임산부
- 간호사
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 활동성 CNS 림프종 또는 치료가 필요한 악성 림프종 세포와 관련된 뇌척수액 침범
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
이전 AIDS 정의 조건. 참고: AIDS로 정의되는 조건의 병력이 없는 HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.
- HIV 양성인 경우 CD4 세포 < 400/mm^3
- 현재 지도부딘(AZT) 치료(중복 부작용, 주로 골수 억제를 유발할 수 있음). AZT 이외의 항 레트로 바이러스 요법을받는 환자는 적격입니다
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
림프종 치료제로 간주될 수 있는 다른 약제를 받는 경우.
참고: 리툭시맙의 사전 사용이 허용됩니다.
방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 동시 활성 요법이 필요한 또 다른 활성 악성 종양. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다.
- 국소 비흑색성 피부암
- 호르몬 요법으로 치료 중인 비활성 암
- 조사자의 판단에 따라 연구 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않고 이 연구 기간 동안 수반되는 항암 요법이 필요한 모든 암
동반 활성 악성 종양이 있는 환자의 적격성과 관련된 모든 질문은 연구 의장에게 문의하십시오.
- 6개월 이하의 심근경색 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전의 병력
생명을 위협하는 병력(예: 폐색전증), DVT 또는 재발성 혈전증/색전증이며 항응고제를 복용 중이거나 원하지 않는 환자
- DVT 또는 생명을 위협하거나 재발하는 혈전증/색전증(PE) 병력이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있지만 프로토콜 치료 중 및 그 후 6개월 이상 동안 저분자량(LMW) 헤파린 또는 치료용 와파린으로 항응고제를 투여받아야 합니다. 혈전증 가족력이 강한 환자는 MD 치료 재량에 따라 혈전성향 검사 및/또는 항응고 치료를 고려해야 합니다.
- 생명을 위협하지 않는 유발 혈전증(예: 카테터 관련 혈전 또는 유사 병력) 및 알려진 혈전성향증이 없는 환자는 연구에 참여하고 MD 치료 재량에 따라 ASA(아스피린) 또는 LMW 헤파린/와파린으로 표준 예방을 받을 수 있습니다. 활동적인 흡연자는 혈전증 위험 및 금연에 대해 조언을 받아야 하며 ASA(아스피린) 또는 LMW 헤파린/와파린(MD 치료 재량에 따라)을 사용한 예방이 제공되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 에스트로겐 피임약을 복용 중인 환자에게는 위험에 대해 알려야 합니다.
- 알려진 골수이형성 증후군
- 수신 적혈구 자극제(EPO: Procrit, Aranesp). 참고: 연구 치료 중에는 적혈구 자극제의 사용이 허용되지 않습니다.
- 벤다무스틴으로 사전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙, 벤다무스틴 및 레날리도마이드
환자는 1일에 리툭시맙 IV, 1-2일에 벤다무스틴 IV, 1-10일에 레날리도마이드 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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IV
IV
포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙과 병용한 레날리도마이드의 최대 내약 용량
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완료 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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독성 프로필
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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등록부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Grzegorz S. Nowakowski, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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