항우울제 치료의 증강을 위한 아리피프라졸
2014년 5월 19일 업데이트: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
항우울제 치료의 증강을 위한 아리피프라졸: 주요 우울 장애로 진단된 부적절한 반응자에 대한 관찰, 외래 환자 연구
이 연구의 목적은 대만 임상 실습에서 항우울제에 부적절한 반응을 보인 주요 우울 장애가 있는 외래 환자에서 아리피프라졸 증강의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세의 남녀 외래 환자
DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 정의된 주요 우울 장애로 진단되고 다음 기준을 모두 충족하는 환자:
- 항우울제의 부적절한 반응이 적어도 1개 이상 3개 이하인 경우
- HAM-D17 점수 ≥ 14
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 조사관의 판단에 근거한 현재 우울 에피소드에서 성격 장애 클러스터 B(극적, 정서적 또는 불규칙적 장애) 또는 모든 정신병적 증상의 존재
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 기질적 정신 장애의 병력
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 자살 시도의 급성 위험(HAM D-17 점수 항목 3 ≥ 3)
- 현재 에피소드에 대한 전기경련 요법(ECT)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 아리피프라졸 치료 또는 모든 조사 제품(약물 및 침습적 의료 기기 포함)에 과거 노출
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물/알코올 남용 이력
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 현저한 비정상적인 실험실 값의 존재를 포함하여 임의의 의학적 또는 정신병적 특징을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
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아리피프라졸 용량은 2-5mg/일에서 시작하여 매주 용량을 조절하고 최대 용량은 15mg/일까지 가능합니다.
기간은 6주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 점수
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1차 효과 종점: - 6주차에 HAM-D17 점수의 기준선 대비 변화 2차 유효성 종료점:
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1, 2, 4, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총점
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1주, 2주, 4주 및 6주차에 SDS 총점의 기준선으로부터의 변화
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1, 2, 4, 6주차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 6주차
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6주차 기준선에서 WHOQOL-BREF 점수의 변화
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-TWB-1101i
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