Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол для усиления терапии антидепрессантами

19 мая 2014 г. обновлено: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Арипипразол для усиления терапии антидепрессантами: обсервационное амбулаторное исследование у пациентов с неадекватной реакцией, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство

Исследование направлено на оценку эффективности и переносимости аугментации арипипразолом у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых был неадекватный ответ на антидепрессанты в тайваньской клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола в возрасте 20-65 лет

  • Пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV), которые соответствуют обоим следующим критериям:

    • Наличие не менее одной и не более трех неадекватных реакций на антидепрессанты
    • Оценка HAM-D17 ≥ 14
  • Желание и способность соблюдать процедуру исследования и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны / кормят грудью или планируют беременность
  • Наличие кластера расстройств личности В (драматические, эмоциональные или неустойчивые расстройства) или любой психотической симптоматики в текущем депрессивном эпизоде ​​на основании суждения следователя.
  • Наличие органического психического расстройства в анамнезе в течение 1 года до скринингового визита
  • Острый риск суицидальных попыток в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения (пункт 3 ≥ 3 по шкале HAM D-17)
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) для текущего эпизода
  • Прошлое лечение арипипразолом или любым исследуемым продуктом (включая лекарство и инвазивное медицинское устройство) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Злоупотребление психоактивными веществами / алкоголем в анамнезе в течение 1 года до посещения скрининга
  • Пациент с любыми медицинскими или психотическими особенностями, включая наличие значительных отклонений от нормы лабораторных показателей, которые исследователь считает неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
начальная доза арипипразола составляет 2-5 мг/день, доза корректируется каждую неделю, максимальная доза может достигать 15 мг/день. Продолжительность 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6

Первичная конечная точка эффективности:

- Изменение показателя HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.

Вторичные конечные точки эффективности:

  1. Изменение показателя HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 4 неделе

  2. Частота ответов на 1, 2, 4 и 6 неделе

    - Частота ответов: снижение общего балла HAM-D17 не менее чем на 50%

  3. Частота ремиссии на 1, 2, 4 и 6 неделе - Частота ремиссии: оценка по шкале HAMD-17 ≤ 7
Неделя 1, 2, 4 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
  1. Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 6 неделе
  2. Оценка CGI-I на 1, 2, 4 и 6 неделе
Неделя 1, 2, 4 и 6
Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4 и 6
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 6 неделе
Неделя 1, 2, 4 и 6
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение показателя WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-TWB-1101i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться