抗うつ薬療法の増強のためのアリピプラゾール
2014年5月19日 更新者：Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
抗うつ薬療法の増強のためのアリピプラゾール：大うつ病性障害と診断された不十分な反応者を対象とした外来患者の観察研究
この研究は、台湾の臨床現場で抗うつ薬に対する反応が不十分だった大うつ病性障害の外来患者におけるアリピプラゾール増強の有効性と忍容性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者、男女問わず、20～65歳
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の定義に従って大うつ病性障害と診断され、以下の基準を両方満たす患者:
- 抗うつ薬に対する不適切な反応が少なくとも 1 つ、最大 3 つある
- HAM-D17 スコア ≥ 14
- 研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中・授乳中または妊娠を計画している女性
- 捜査官の判断に基づく、現在のうつ病エピソードにおけるパーソナリティ障害クラスターB（劇的な障害、感情障害、または常軌を逸した障害）または精神病性症状の存在
- -スクリーニング訪問前1年以内の器質性精神障害の病歴
- -治験治療開始前3か月以内の自殺企図の急性リスク（HAM D-17スコア項目3≧3）
- 現在のエピソードに対する電気けいれん療法 (ECT)
- -治験治療開始前4週間以内にアリピプラゾール治療または治験製品（薬剤および侵襲的医療機器を含む）に過去に曝露された患者
- スクリーニング訪問前1年以内の薬物/アルコール乱用の履歴
- 重大な異常検査値の存在を含む、何らかの医学的または精神病的特徴を有する患者であり、研究者によってこの研究には適していないと考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
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アリピプラゾールの開始用量は2〜5mg/日で、用量は毎週調整され、最大用量は15mg/日までです。
期間は6週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) スコア
時間枠：1、2、4、6週目
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主要な有効性エンドポイント: - 6週目のHAM-D17スコアのベースラインからの変化 二次有効性エンドポイント:
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1、2、4、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度の臨床全体的な印象 (CGI-S) スコア
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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シーハン障害スケール (SDS) の合計スコア
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目のSDS合計スコアのベースラインからの変化
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1、2、4、6週目
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：第6週
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6週目のWHOQOL-BREFスコアのベースラインからの変化
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Te-Jen Lai, MD、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-TWB-1101i
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。