- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429831
Aripiprazol para aumentar a terapia antidepressiva
Aripiprazol para o aumento da terapia antidepressiva: um estudo observacional ambulatorial em respondedores inadequados diagnosticados com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, de ambos os sexos, de 20 a 65 anos de idade
Pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), que preenchem os seguintes critérios:
- Ter pelo menos uma e não mais do que três respostas inadequadas de antidepressivos
- Pontuação HAM-D17 ≥ 14
- Disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo e assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes ou planejando engravidar
- Presença de cluster de transtorno de personalidade B (transtornos dramáticos, emocionais ou erráticos) ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual com base no julgamento dos Investigadores
- História de transtorno mental orgânico dentro de 1 ano antes da visita de triagem
- Risco agudo de tentativas de suicídio dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo (pontuação HAM D-17 item 3 ≥ 3)
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) para o episódio atual
- Exposição anterior a tratamento com aripiprazol ou qualquer produto experimental (incluindo medicamento e dispositivo médico invasivo) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- História de abuso de substâncias/álcool no período de 1 ano antes da consulta de triagem
- Paciente com qualquer característica médica ou psicótica, incluindo a presença de valores laboratoriais anormais significativos, que é considerado não adequado para este estudo pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aripiprazol
|
dose inicial de aripiprazol de 2-5mg/dia, ajuste de dose a cada semana e dose máxima pode até 15mg/dia.
A duração é de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
|
Ponto final primário de eficácia: - Mudança da linha de base na pontuação HAM-D17 na Semana 6 Pontos finais secundários de eficácia:
|
Semana 1, 2, 4 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
|
|
Semana 1, 2, 4 e 6
|
Pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
|
Mudança da linha de base na pontuação total do SDS na Semana 1, 2, 4 e 6
|
Semana 1, 2, 4 e 6
|
Pontuação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 6
|
Mudança da linha de base na pontuação do WHOQOL-BREF na Semana 6
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-TWB-1101i
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