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Aripiprazol para aumentar a terapia antidepressiva

19 de maio de 2014 atualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazol para o aumento da terapia antidepressiva: um estudo observacional ambulatorial em respondedores inadequados diagnosticados com transtorno depressivo maior

O estudo visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade do aumento do aripiprazol em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior que tiveram resposta inadequada aos antidepressivos na prática clínica de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais, de ambos os sexos, de 20 a 65 anos de idade
  • Pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), que preenchem os seguintes critérios:

    • Ter pelo menos uma e não mais do que três respostas inadequadas de antidepressivos
    • Pontuação HAM-D17 ≥ 14
  • Disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo e assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas/lactantes ou planejando engravidar
  • Presença de cluster de transtorno de personalidade B (transtornos dramáticos, emocionais ou erráticos) ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual com base no julgamento dos Investigadores
  • História de transtorno mental orgânico dentro de 1 ano antes da visita de triagem
  • Risco agudo de tentativas de suicídio dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo (pontuação HAM D-17 item 3 ≥ 3)
  • Terapia eletroconvulsiva (ECT) para o episódio atual
  • Exposição anterior a tratamento com aripiprazol ou qualquer produto experimental (incluindo medicamento e dispositivo médico invasivo) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • História de abuso de substâncias/álcool no período de 1 ano antes da consulta de triagem
  • Paciente com qualquer característica médica ou psicótica, incluindo a presença de valores laboratoriais anormais significativos, que é considerado não adequado para este estudo pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
dose inicial de aripiprazol de 2-5mg/dia, ajuste de dose a cada semana e dose máxima pode até 15mg/dia. A duração é de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6

Ponto final primário de eficácia:

- Mudança da linha de base na pontuação HAM-D17 na Semana 6

Pontos finais secundários de eficácia:

  1. Mudança da linha de base na pontuação HAM-D17 na Semana 1, 2 e 4
  2. Taxa de resposta na Semana 1, 2, 4 e 6

    - Taxa de resposta: diminuição na pontuação total HAM-D17 de pelo menos 50%

  3. Taxa de remissão na Semana 1, 2, 4 e 6 - Taxa de remissão: pontuação HAMD-17 ≤ 7
Semana 1, 2, 4 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
  1. Mudança da linha de base na pontuação CGI-S na Semana 1, 2, 4 e 6
  2. Pontuação CGI-I na Semana 1, 2, 4 e 6
Semana 1, 2, 4 e 6
Pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 1, 2, 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação total do SDS na Semana 1, 2, 4 e 6
Semana 1, 2, 4 e 6
Pontuação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação do WHOQOL-BREF na Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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