Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol for styrking av antidepressiv terapi

19. mai 2014 oppdatert av: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazol for styrking av antidepressiv terapi: en observasjonsstudie i polikliniske pasienter i utilstrekkelige respondenter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av aripiprazolforsterkning hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har hatt utilstrekkelig respons på antidepressiva i klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter, begge kjønn, 20-65 år

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Å ha minst én og ikke mer enn tre utilstrekkelige responser av antidepressiva
    • HAM-D17-poengsum ≥ 14
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide/ammende eller planlegger å bli gravide
  • Tilstedeværelse av personlighetsforstyrrelse klynge B (dramatiske, emosjonelle eller uberegnelige lidelser) eller enhver psykotisk symptomatologi i den nåværende depressive episoden basert på etterforskerens vurdering
  • Anamnese med organisk psykisk lidelse innen 1 år før screeningbesøket
  • Akutt risiko for selvmordsforsøk innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling (HAM D-17 poengsum 3 ≥ 3)
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) for aktuell episode
  • Tidligere eksponering for aripiprazolbehandling eller andre undersøkelsesprodukter (inkludert legemidler og invasivt medisinsk utstyr) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Historie om rus-/alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket
  • Pasient med medisinske eller psykotiske egenskaper, inkludert tilstedeværelse av betydelige unormale laboratorieverdier, som anses som ikke egnet for denne studien av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
startdose av aripiprazol fra 2-5 mg/dag, dosejustering hver uke, og maksimal dose kan opp til 15 mg/dag. Varigheten er 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6

Primært effektivitetsendepunkt:

- Endring fra baseline i HAM-D17-poengsum ved uke 6

Sekundære effektivitetsendepunkter:

  1. Endring fra baseline i HAM-D17-poengsum ved uke 1, 2 og 4

  2. Svarprosent i uke 1, 2, 4 og 6

    - Responsrate: reduksjon i HAM-D17 totalscore på minst 50 %

  3. Remisjonsrate ved uke 1, 2, 4 og 6 - Remisjonsrate: HAMD-17-score ≤ 7
Uke 1, 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
  1. Endring fra baseline i CGI-S-poengsum ved uke 1, 2, 4 og 6
  2. CGI-I-score i uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i SDS total poengsum ved uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Uke 6
Endring fra baseline i WHOQOL-BREF-poengsum ved uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-TWB-1101i

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere