Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol pro augmentaci antidepresivní terapie

19. května 2014 aktualizováno: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazol pro augmentaci antidepresivní terapie: observační ambulantní studie u neadekvátních respondentů s diagnózou velké depresivní poruchy

Cílem studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost augmentace aripiprazolem u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří měli v tchajwanské klinické praxi nedostatečnou odpověď na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 20-65 let

  • Pacienti s diagnózou závažná depresivní porucha definovaná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV), kteří splňují obě následující kritéria:

    • Mít alespoň jednu a ne více než tři nedostatečné odpovědi na antidepresiva
    • Skóre HAM-D17 ≥ 14
  • Ochotný a schopný dodržet postup studie a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo plánují těhotenství
  • Přítomnost skupiny poruch osobnosti B (dramatické, emoční nebo nevyzpytatelné poruchy) nebo jakékoli psychotické symptomatologie v současné depresivní epizodě na základě úsudku vyšetřovatelů
  • Anamnéza organické duševní poruchy do 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Akutní riziko sebevražedných pokusů během 3 měsíců před zahájením studijní léčby (HAM D-17 bod 3 ≥ 3)
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro aktuální epizodu
  • Minulá expozice léčbě aripiprazolem nebo jakémukoli hodnocenému produktu (včetně léku a invazivního zdravotnického prostředku) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza zneužívání návykových látek/alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychotickým rysem, včetně přítomnosti významných abnormálních laboratorních hodnot, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
počáteční dávka aripiprazolu od 2-5 mg/den, úprava dávky každý týden a maximální dávka může být až 15 mg/den. Doba trvání je 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17) skóre
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden

Primární cíl účinnosti:

- Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-D17 v 6. týdnu

Sekundární koncové body účinnosti:

  1. Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-D17 v týdnu 1, 2 a 4

  2. Míra odezvy v 1., 2., 4. a 6. týdnu

    - Míra odezvy: snížení celkového skóre HAM-D17 alespoň o 50 %

  3. Míra remise v týdnu 1, 2, 4 a 6 - Míra remise: skóre HAMD-17 ≤ 7
1., 2., 4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
  1. Změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4 a 6
  2. Skóre CGI-I v týdnu 1, 2, 4 a 6
1., 2., 4. a 6. týden
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
Změna celkového skóre SDS od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4 a 6
1., 2., 4. a 6. týden
Skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 6. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WHOQOL-BREF v 6. týdnu
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-TWB-1101i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit