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Aripiprazole pour l'augmentation du traitement antidépresseur

19 mai 2014 mis à jour par: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

L'aripiprazole pour l'augmentation du traitement antidépresseur : une étude observationnelle en ambulatoire chez des répondeurs insuffisants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur

L'étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'augmentation de l'aripiprazole chez les patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur qui ont eu une réponse inadéquate aux antidépresseurs dans la pratique clinique de Taiwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires, quel que soit le sexe, âgés de 20 à 65 ans

  • Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), qui remplissent les deux critères suivants :

    • Avoir au moins une et pas plus de trois réponses inadéquates aux antidépresseurs
    • Score HAM-D17 ≥ 14
  • Volonté et capable de se conformer à la procédure d'étude et de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes/allaitantes ou prévoyant de l'être
  • Présence d'un groupe de troubles de la personnalité B (troubles dramatiques, émotionnels ou erratiques) ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif actuel sur la base du jugement des enquêteurs
  • Antécédents de trouble mental organique dans l'année précédant la visite de dépistage
  • Risque aigu de tentatives de suicide dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude (score HAM D-17 élément 3 ≥ 3)
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) pour l'épisode en cours
  • Exposition antérieure au traitement à l'aripiprazole ou à tout produit expérimental (y compris les médicaments et les dispositifs médicaux invasifs) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'abus de substances / d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage
  • Patient présentant une caractéristique médicale ou psychotique, y compris la présence de valeurs de laboratoire anormales significatives, qui est considérée comme non appropriée pour cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
dose de départ d'aripiprazole de 2 à 5 mg/jour, ajustement de la dose toutes les semaines et dose maximale pouvant aller jusqu'à 15 mg/jour. La durée est de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6

Critère principal d'efficacité :

- Changement par rapport au départ du score HAM-D17 à la semaine 6

Critères secondaires d'efficacité :

  1. Changement par rapport au départ du score HAM-D17 aux semaines 1, 2 et 4

  2. Taux de réponse aux semaines 1, 2, 4 et 6

    - Taux de réponse : diminution du score total HAM-D17 d'au moins 50 %

  3. Taux de rémission à Semaine 1, 2, 4 et 6 - Taux de rémission : score HAMD-17 ≤ 7
Semaine 1, 2, 4 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
  1. Changement par rapport au départ du score CGI-S aux semaines 1, 2, 4 et 6
  2. Score CGI-I aux semaines 1, 2, 4 et 6
Semaine 1, 2, 4 et 6
Score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Semaine 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ du score total SDS aux semaines 1, 2, 4 et 6
Semaine 1, 2, 4 et 6
Score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaine 6
Changement par rapport au départ du score WHOQOL-BREF à la semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-TWB-1101i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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