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Aripiprazolo per l'aumento della terapia antidepressiva

19 maggio 2014 aggiornato da: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazolo per l'aumento della terapia antidepressiva: uno studio osservazionale ambulatoriale su pazienti responsivi inadeguati con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aumento di aripiprazolo nei pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta inadeguata agli antidepressivi nella pratica clinica di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali, entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 65 anni

  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV), che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

    • Avere almeno una e non più di tre risposte inadeguate di antidepressivi
    • Punteggio HAM-D17 ≥ 14
  • - Disponibilità e capacità di rispettare la procedura dello studio e firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Presenza di disturbo di personalità del gruppo B (disturbi drammatici, emotivi o irregolari) o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo basato sul giudizio degli investigatori
  • Storia di disturbo mentale organico entro 1 anno prima della visita di screening
  • Rischio acuto di tentativi di suicidio nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio (punteggio HAM D-17 item 3 ≥ 3)
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'episodio in corso
  • Pregressa esposizione al trattamento con aripiprazolo o qualsiasi prodotto sperimentale (inclusi farmaci e dispositivi medici invasivi) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di abuso di sostanze / alcol entro 1 anno prima della visita di screening
  • Paziente con qualsiasi caratteristica medica o psicotica, inclusa la presenza di valori di laboratorio anormali significativi, che è considerato non idoneo per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
dose iniziale di aripiprazolo da 2-5 mg/giorno, aggiustamento della dose ogni settimana e dose massima fino a 15 mg/giorno. La durata è di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6

Endpoint primario di efficacia:

- Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D17 alla settimana 6

Endpoint secondari di efficacia:

  1. Variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D17 alla settimana 1, 2 e 4

  2. Tasso di risposta alla settimana 1, 2, 4 e 6

    - Tasso di risposta: diminuzione del punteggio totale HAM-D17 di almeno il 50%

  3. Tasso di remissione alla settimana 1, 2, 4 e 6 - Tasso di remissione: punteggio HAMD-17 ≤ 7
Settimana 1, 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
  1. Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S alla settimana 1, 2, 4 e 6
  2. Punteggio CGI-I alla settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 1, 2, 4 e 6
Settimana 1, 2, 4 e 6
Punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio WHOQOL-BREF alla settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-TWB-1101i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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