Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli masennuslääkehoidon tehostamiseen

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripipratsoli masennuslääkehoidon tehostamiseen: Havainnollinen, avohoitotutkimus riittämättömillä vasteilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aripipratsolin lisäyksen tehokkuutta ja siedettävyyttä vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä avohoidoilla, joilla ei ole ollut riittävä vaste masennuslääkkeille Taiwanin kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, kumpi tahansa sukupuoli, 20-65-vuotiaat

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) määritelty vakava masennushäiriö, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit:

    • Sinulla on vähintään yksi ja enintään kolme riittämätöntä masennuslääkkeiden vastetta
    • HAM-D17 pisteet ≥ 14
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Persoonallisuushäiriöryhmän B (dramaattiset, tunne- tai vaihtelevat häiriöt) tai mikä tahansa psykoottinen oire nykyisessä masennusjaksossa tutkijoiden arvion perusteella
  • Orgaaninen mielenterveyden häiriö historia 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Akuutti itsemurhayritysten riski 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (HAM D-17 pistemäärä 3 ≥ 3)
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyiselle jaksolle
  • Aiempi altistuminen aripipratsolihoidolle tai mille tahansa tutkimustuotteelle (mukaan lukien lääke ja invasiivinen lääkintälaite) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Päihteiden/alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilas, jolla on lääketieteellisiä tai psykoottisia piirteitä, mukaan lukien merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, joita tutkija ei pidä sopivana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli
aripipratsolin aloitusannos on 2–5 mg/vrk, annosta muutetaan viikoittain ja enimmäisannos voi olla 15 mg/vrk. Kesto on 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste:

- Muutos lähtötasosta HAM-D17-pisteissä viikolla 6

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

  1. Muutos lähtötasosta HAM-D17-pisteissä viikoilla 1, 2 ja 4

  2. Vastausprosentti viikoilla 1, 2, 4 ja 6

    - Vastausprosentti: HAM-D17:n kokonaispistemäärän lasku vähintään 50 %

  3. Remissionopeus viikoilla 1, 2, 4 ja 6 - Remissionopeus: HAMD-17-pisteet ≤ 7
Viikot 1, 2, 4 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
  1. Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 1, 2, 4 ja 6
  2. CGI-I-pisteet viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Viikot 1, 2, 4 ja 6
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä viikolla 1, 2, 4 ja 6
Viikot 1, 2, 4 ja 6
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos lähtötasosta WHOQOL-BREF-pisteissä viikolla 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-TWB-1101i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa