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Aripiprazol zur Verstärkung der antidepressiven Therapie

19. Mai 2014 aktualisiert von: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazol zur Verstärkung der Antidepressivum-Therapie: Eine ambulante Beobachtungsstudie an Patienten mit unzureichendem Ansprechen, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Aripiprazol-Augmentation bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten, die in der klinischen Praxis in Taiwan nur unzureichend auf Antidepressiva angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, jeden Geschlechts, im Alter von 20–65 Jahren

  • Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiziert wurde und die beide folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens eine und höchstens drei unzureichende Reaktionen auf Antidepressiva
    • HAM-D17-Score ≥ 14
  • Bereit und in der Lage, den Studienablauf einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung des Clusters B (dramatische, emotionale oder unberechenbare Störungen) oder einer psychotischen Symptomatik in der aktuellen depressiven Episode basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Anamnese einer organischen psychischen Störung innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
  • Akutes Risiko für Suizidversuche innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (HAM D-17-Score Punkt 3 ≥ 3)
  • Elektrokrampftherapie (ECT) für die aktuelle Episode
  • Frühere Exposition gegenüber einer Behandlung mit Aripiprazol oder einem Prüfpräparat (einschließlich Medikamenten und invasiven medizinischen Geräten) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
  • Patient mit einem medizinischen oder psychotischen Merkmal, einschließlich des Vorliegens signifikanter abnormaler Laborwerte, der vom Prüfer als nicht für diese Studie geeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Anfangsdosis von Aripiprazol beträgt 2–5 mg/Tag, die Dosis wird jede Woche angepasst und die Höchstdosis kann bis zu 15 mg/Tag betragen. Die Dauer beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

- Änderung des HAM-D17-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

  1. Änderung des HAM-D17-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2 und 4

  2. Rücklaufquote in Woche 1, 2, 4 und 6

    - Rücklaufquote: Rückgang des HAM-D17-Gesamtscores um mindestens 50 %

  3. Remissionsrate in Woche 1, 2, 4 und 6 – Remissionsrate: HAMD-17-Score ≤ 7
Woche 1, 2, 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S-Score (Clinical Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
  1. Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 6
  2. CGI-I-Score in Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Änderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Woche 6
Änderung des WHOQOL-BREF-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-TWB-1101i

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