Aripiprazol para la potenciación de la terapia antidepresiva
19 de mayo de 2014 actualizado por: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Aripiprazol para el aumento de la terapia antidepresiva: un estudio observacional de pacientes ambulatorios en respondedores inadecuados diagnosticados con trastorno depresivo mayor
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad del aumento de aripiprazol en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos en la práctica clínica de Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, de cualquier género, de 20 a 65 años de edad
Pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), que cumplan los dos criterios siguientes:
- Tener al menos una y no más de tres respuestas inadecuadas de antidepresivos
- Puntuación HAM-D17 ≥ 14
- Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas/lactando o que planean estar embarazadas
- Presencia de trastorno de personalidad del grupo B (trastornos dramáticos, emocionales o erráticos) o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual según el juicio de los investigadores
- Antecedentes de trastorno mental orgánico en el año anterior a la visita de selección
- Riesgo agudo de intentos de suicidio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (punto 3 ≥ 3 de la puntuación HAM D-17)
- Terapia electroconvulsiva (TEC) para el episodio actual
- Exposición anterior al tratamiento con aripiprazol o cualquier producto en investigación (incluidos medicamentos y dispositivos médicos invasivos) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de abuso de sustancias/alcohol en el año anterior a la visita de selección
- Paciente con cualquier característica médica o psicótica, incluida la presencia de valores de laboratorio anormales significativos, que el investigador no considere adecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aripiprazol
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dosis inicial de aripiprazol de 2-5 mg/día, ajuste de dosis cada semana y la dosis máxima puede llegar hasta 15 mg/día.
La duración es de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Criterio principal de valoración de la eficacia: - Cambio desde el inicio en la puntuación HAM-D17 en la semana 6 Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS en las semanas 1, 2, 4 y 6
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Semana 1, 2, 4 y 6
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Puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de WHOQOL-BREF en la semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-TWB-1101i
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .