Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol do wspomagania terapii przeciwdepresyjnej

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Arypiprazol we wspomaganiu terapii przeciwdepresyjnej: obserwacyjne, ambulatoryjne badanie pacjentów z niewystarczającą reakcją na leczenie, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji augmentacji arypiprazolem u pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne w tajwańskiej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, obojga płci, w wieku 20-65 lat

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), którzy spełniają oba poniższe kryteria:

    • Posiadanie co najmniej jednej i nie więcej niż trzech nieadekwatnych odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne
    • Wynik HAM-D17 ≥ 14
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedury badania i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące lub planujące ciążę
  • Obecność klastra B zaburzeń osobowości (zaburzenia dramatyczne, emocjonalne lub chaotyczne) lub jakichkolwiek symptomów psychotycznych w obecnym epizodzie depresyjnym na podstawie oceny badacza
  • Historia organicznych zaburzeń psychicznych w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Ostre ryzyko prób samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym (punktacja w skali HAM D-17 pozycja 3 ≥ 3)
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) dla bieżącego epizodu
  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie arypiprazolem lub jakimkolwiek badanym produktem (w tym lekiem i inwazyjnym wyrobem medycznym) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z jakimikolwiek cechami medycznymi lub psychotycznymi, w tym z obecnością znacznych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
początkowa dawka arypiprazolu od 2-5mg/dobę, dawka dostosowana co tydzień, maksymalna dawka może wynosić do 15mg/dobę. Czas trwania wynosi 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6

Główny punkt końcowy skuteczności:

- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAM-D17 w 6. tygodniu

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

  1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAM-D17 w 1., 2. i 4. tygodniu

  2. Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 1, 2, 4 i 6

    - Wskaźnik odpowiedzi: spadek całkowitego wyniku HAM-D17 o co najmniej 50%

  3. Wskaźnik remisji w tygodniu 1, 2, 4 i 6 - Wskaźnik remisji: wynik HAMD-17 ≤ 7
Tydzień 1, 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
  1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CGI-S w 1., 2., 4. i 6. tygodniu
  2. Wynik CGI-I w tygodniu 1, 2, 4 i 6
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SDS w 1., 2., 4. i 6. tygodniu
Tydzień 1, 2, 4 i 6
Wynik jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku WHOQOL-BREF w 6. tygodniu
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-TWB-1101i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj