Aripiprazol til forstærkning af antidepressiv terapi
19. maj 2014 opdateret af: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Aripiprazol til forstærkning af antidepressiv terapi: en observationel ambulant undersøgelse af utilstrækkelige respondenter diagnosticeret med svær depressiv lidelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af aripiprazolforøgelse hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som har haft utilstrækkelig respons på antidepressiva i Taiwans kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, begge køn, 20-65 år
Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som opfylder begge følgende kriterier:
- At have mindst én og ikke mere end tre utilstrækkelige reaktioner af antidepressiva
- HAM-D17-score ≥ 14
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide/ammende eller planlægger at blive gravide
- Tilstedeværelse af personlighedsforstyrrelse klynge B (dramatiske, følelsesmæssige eller uberegnelige lidelser) eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode baseret på efterforskernes vurdering
- Anamnese med organisk psykisk lidelse inden for 1 år før screeningsbesøget
- Akut risiko for selvmordsforsøg inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (HAM D-17 score punkt 3 ≥ 3)
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) for den aktuelle episode
- Tidligere eksponering for aripiprazolbehandling eller ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel og invasivt medicinsk udstyr) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
- Patient med ethvert medicinsk eller psykotisk træk, herunder tilstedeværelsen af betydelige unormale laboratorieværdier, som anses for uegnet til denne undersøgelse af Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aripiprazol
|
startdosis aripiprazol fra 2-5 mg/dag, dosisjustering hver uge, og maksimal dosis kan op til 15 mg/dag.
Varigheden er 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
|
Primært effektmål: - Ændring fra baseline i HAM-D17-score i uge 6 Sekundære effektmål:
|
Uge 1, 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
|
|
Uge 1, 2, 4 og 6
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
|
Ændring fra baseline i SDS totalscore i uge 1, 2, 4 og 6
|
Uge 1, 2, 4 og 6
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Uge 6
|
Ændring fra baseline i WHOQOL-BREF-score i uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (Skøn)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-TWB-1101i
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .