Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol voor de versterking van antidepressiva

19 mei 2014 bijgewerkt door: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Aripiprazol voor de versterking van antidepressieve therapie: een observationele, poliklinische studie bij onvoldoende responders met de diagnose depressieve stoornis

De studie heeft tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van aripiprazol-augmentatie te evalueren bij poliklinische patiënten met een depressieve stoornis die in de klinische praktijk van Taiwan onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten, beide geslachten, 20-65 jaar

  • Patiënten met de diagnose depressieve stoornis zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), die aan beide volgende criteria voldoen:

    • Minstens één en niet meer dan drie ontoereikende reacties op antidepressiva hebben
    • HAM-D17-score ≥ 14
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedure na te leven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn/zogende of van plan zijn zwanger te worden
  • Aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornis cluster B (dramatische, emotionele of grillige stoornissen) of enige psychotische symptomatologie in de huidige depressieve episode op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van een organische psychische stoornis binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Acuut risico op zelfmoordpogingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (HAM D-17 score item 3 ≥ 3)
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) voor de huidige episode
  • Eerdere blootstelling aan behandeling met aripiprazol of een onderzoeksproduct (inclusief geneesmiddel en invasief medisch hulpmiddel) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënt met een medisch of psychotisch kenmerk, inclusief de aanwezigheid van significante abnormale laboratoriumwaarden, die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
startdosis aripiprazol van 2-5 mg/dag, dosisaanpassing per week en maximale dosis kan oplopen tot 15 mg/dag. De duur is 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6

Primair effectiviteitseindpunt:

- Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17-score in week 6

Secundaire effectiviteitseindpunten:

  1. Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17-score in week 1, 2 en 4

  2. Responspercentage in week 1, 2, 4 en 6

    - Responspercentage: daling van de HAM-D17-totaalscore met minimaal 50%

  3. Remissiepercentage in week 1, 2, 4 en 6 - Remissiepercentage: HAMD-17-score ≤ 7
Week 1, 2, 4 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
  1. Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score in week 1, 2, 4 en 6
  2. CGI-I-score in week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in SDS-totaalscore in week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in WHOQOL-BREF-score in week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Te-Jen Lai, MD, Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-TWB-1101i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren