LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 피험자에서 ALN-PCS02의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2012년 10월 11일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 피험자에서 ALN-PCS02의 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 상승된 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 피험자에서 ALN-PCS02의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Clinical Site
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London, 영국, SE1 1YR
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >3.0mmol/L의 상승된 LDL-C 및
- 공복 트리글리세리드 농도 ≤2.8mmol/L
- 체중 >60.0kg; 체질량 지수(BMI) 19.00kg/m2 ~
- 적절한 혈구 수, 간 및 신장 기능
- 스크리닝 전 30일 이내에 지질 저하 약물/작용제를 받지 않았을 수 있음
- 3개월 이상 비흡연자
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 방문 요건을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 다중 약물 알레르기 또는 올리고뉴클레오티드에 대한 민감성을 알고 있음
- 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 병력
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 연구용 제제를 받는 것
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 안전 실험실 테스트 결과를 가진 피험자;
- 첫 투약 후 4주 이내에 처방약을 받은 경우
- ALN-PCS02 또는 위약 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자;
- 스크리닝 전 4주 이내에 대용량 비타민 요법 또는 식이 보조제를 투여받은 자
- 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자
- 연구책임자에 의해 연구에 부적합하다고 간주됨
- 후원자의 직원 또는 가족 구성원 또는 임상 연구 기관 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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활성 비교기: ALN-PCS02
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정맥(IV) 주입으로 15~400μg/kg의 용량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 경험한 대상체의 비율.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALN-PCS02의 약동학(PK)(Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
기간: 최대 180일
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최대 180일
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순환 PCSK9 수준에 대한 ALN-PCS02의 효과(전처리/기준선 PCSK9 수준에 대한 PCSK9의 감소 % 결정).
기간: 최대 28일
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최대 28일
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순환 LDL-c 수준에 대한 ALN-PCS02의 효과(전처리/기준선 LDL-c 수준에 대한 LDL-c의 감소 % 결정).
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALN-PCS02-001
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