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LDL-コレステロール（LDL-C）が上昇した被験者におけるALN-PCS02の安全性と忍容性を評価するための試験

2012年10月11日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals

高LDL-コレステロール（LDL-C）の被験者におけるALN-PCS02の第1相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一用量漸増、安全性、忍容性および薬物動態研究

この研究の目的は、高 LDL コレステロール (LDL-C) の被験者における ALN-PCS02 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >3.0mmol/LのLDL-C上昇および
  • -空腹時トリグリセリド濃度≤2.8mmol/L
  • 体重 >60.0 kg;ボディマス指数 (BMI) 19.00 kg/m2 ～
  • 十分な血球数、肝臓および腎機能
  • -スクリーニング前の30日以内に脂質低下薬/薬剤を受けていない可能性があります
  • 少なくとも3か月間非喫煙者
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、母乳で育てることはできず、適切な避妊法を使用しなければなりません
  • 男性は適切な避妊法を使用することに同意します
  • -プロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 複数の薬物アレルギーまたはオリゴヌクレオチドに対する過敏症を知っている
  • 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴
  • -治験薬投与前3か月以内に治験薬を受け取る
  • -治験責任医師が臨床的に重要と見なした安全性検査結果を有する被験者;
  • 最初の投薬から4週間以内に処方薬を受け取った
  • -ALN-PCS02またはプラセボ投与前の3か月以内に500 mLを超える献血をした被験者;
  • -スクリーニング前の4週間以内に大量のビタミン療法または栄養補助食品を受けた
  • -初回投与から4週間以内に処方薬を使用した被験者
  • -主任研究者による研究に不適当と考えられている
  • 治験依頼者または治験実施施設の職員の従業員または家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
薬：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
アクティブコンパレータ：ALN-PCS02
薬：ALN-PCS02
-静脈内（IV）注入による15〜400μg/ kgの用量レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および治験薬の中止を経験した被験者の割合。
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALN-PCS02 の薬物動態 (PK) (Cmax、tmax、t1/2、AUC0-last、CL)。
時間枠：最長180日
最長180日
循環ＰＣＳＫ９レベルに対するＡＬＮ−ＰＣＳ０２の効果（治療前／ベースラインＰＣＳＫ９レベルに対するＰＣＳＫ９の％低下の決定）。
時間枠：28日まで
28日まで
循環ＬＤＬ−ｃレベルに対するＡＬＮ−ＰＣＳ０２の効果（治療前／ベースラインＬＤＬ−ｃレベルに対するＬＤＬ−ｃの％低下の決定）。
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alnylam Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Amy Simon, MD、Alnylam Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月11日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALN-PCS02-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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