Ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALN-PCS02 en sujetos con colesterol LDL elevado (LDL-C)

Criterios de inclusión:

• LDL-C elevado de >3.0 mmol/L y
• Concentración de triglicéridos en ayunas ≤2,8 mmol/L
• Peso corporal >60,0 kg; índice de masa corporal (IMC) entre 19,00 kg/m2 y
• Recuentos sanguíneos adecuados, función hepática y renal.
• Es posible que no haya recibido ningún fármaco/agente reductor de lípidos en los 30 días anteriores a la selección
• No fumadores durante al menos 3 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden amamantar y deben usar un método anticonceptivo adecuado
• Los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas requerido por el protocolo y los requisitos de visita y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Infección conocida por antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergias a múltiples medicamentos o sensibilidad conocida a los oligonucleótidos
• Historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol
• Recibir un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad considerados clínicamente significativos por el Investigador;
• Recibió medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Sujetos que han donado más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración de ALN-PCS02 o placebo;
• Recibió terapia de megadosis de vitaminas o suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que han usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Considerado no apto para el estudio por el Investigador Principal
• Empleado o familiar del patrocinador o del personal del sitio del estudio clínico