Испытание по оценке безопасности и переносимости ALN-PCS02 у субъектов с повышенным холестерином ЛПНП (ХС ЛПНП)
11 октября 2012 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-PCS02 у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (Х-ЛПНП)
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-PCS02 у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Clinical Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенный ХС-ЛПНП >3,0 ммоль/л и
- Концентрация триглицеридов натощак ≤2,8 ммоль/л
- Масса тела >60,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) от 19,00 кг/м2 до
- Адекватные показатели крови, функции печени и почек
- Может не принимать какие-либо препараты/средства, снижающие уровень липидов, в течение 30 дней до скрининга.
- Некурящие не менее 3 месяцев
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции
- Готовность и способность соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению, а также предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Множественная лекарственная аллергия или известная чувствительность к олигонуклеотидам
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе
- Получение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- Субъекты, чьи результаты лабораторных исследований безопасности признаны Исследователем клинически значимыми;
- Получал рецептурные препараты в течение 4 недель после первой дозы
- Субъекты, сдавшие более 500 мл крови в течение 3 месяцев до введения ALN-PCS02 или плацебо;
- Получал мегадозовую витаминную терапию или пищевые добавки в течение 4 недель до скрининга.
- Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель после первого приема
- Признан непригодным для исследования главным исследователем
- Сотрудник или член семьи спонсора или персонал центра клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
|
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
|
|
Активный компаратор: ALN-PCS02
|
Уровни доз от 15 до 400 мкг/кг при внутривенной (в/в) инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-последняя, CL).
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
Влияние ALN-PCS02 на циркулирующие уровни PCSK9 (определение % снижения PCSK9 до уровня до лечения/базового уровня PCSK9).
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Влияние ALN-PCS02 на циркулирующие уровни LDL-c (определение % снижения LDL-c до уровня до лечения/базового уровня LDL-c).
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-PCS02-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .