Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji ALN-PCS02 u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C)

11 października 2012 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, bezpieczeństwem, tolerancją i farmakokinetyką ALN-PCS02 u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-PCS02 u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone stężenie LDL-C >3,0 mmol/L i
  • Stężenie trójglicerydów na czczo ≤2,8 mmol/l
  • Masa ciała >60,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,00 kg/m2 do
  • Odpowiednia morfologia krwi, czynność wątroby i nerek
  • Nie może otrzymać żadnego leku/środka obniżającego poziom lipidów w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt wymaganych w protokole i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wiele alergii na leki lub znana wrażliwość na oligonukleotydy
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub nadużywania alkoholu
  • Otrzymanie badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa zostały uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
  • Otrzymał leki na receptę w ciągu 4 tygodni od pierwszego dawkowania
  • Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem ALN-PCS02 lub placebo;
  • Otrzymał megadawkową terapię witaminową lub suplementy diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Uznany za niezdolnego do badania przez głównego badacza
  • Pracownik lub członek rodziny sponsora lub personel ośrodka badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
Aktywny komparator: ALN-PCS02
Lek: ALN-PCS02
Poziomy dawek od 15 do 400 μg/kg we wlewie dożylnym (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i odstawienie badanego leku.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni
Wpływ ALN-PCS02 na krążące poziomy PCSK9 (określenie procentowego obniżenia PCSK9 do poziomu wstępnego/podstawowego PCSK9).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Wpływ ALN-PCS02 na poziomy krążącego LDL-c (określenie procentowego obniżenia LDL-c do poziomu sprzed leczenia/wyjściowego poziomu LDL-c).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-PCS02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższony cholesterol LDL (LDL-C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj