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Essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALN-PCS02 chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol LDL (LDL-C)

11 octobre 2012 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'ALN-PCS02 chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol LDL (LDL-C)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'ALN-PCS02 chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol LDL (LDL-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C élevé > 3,0 mmol/L et
  • Concentration de triglycérides à jeun ≤2,8 mmol/L
  • Poids corporel > 60,0 kg ; indice de masse corporelle (IMC) entre 19,00 kg/m2 et
  • Numération sanguine, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Peut ne pas avoir reçu de médicament / agent hypolipidémiant dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Non fumeur depuis au moins 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Les hommes acceptent d'utiliser une contraception appropriée
  • Disposé et capable de se conformer au calendrier de visite requis par le protocole et aux exigences de visite et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection connue par l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Allergies médicamenteuses multiples ou sensibilité connue à l'oligonucléotide
  • Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool
  • Recevoir un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets dont les résultats des tests de laboratoire de sécurité sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
  • A reçu des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Sujets ayant donné plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration de l'ALN-PCS02 ou du placebo ;
  • A reçu une thérapie vitaminique mégadose ou des compléments alimentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Considéré comme inapte à l'étude par le chercheur principal
  • Employé ou membre de la famille du promoteur ou du personnel du site de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif
Comparateur actif: ALN-PCS02
Médicament: ALN-PCS02
Niveaux de dose entre 15 et 400 μg/kg par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-dernier, CL).
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Effet de l'ALN-PCS02 sur les niveaux de PCSK9 circulants (détermination du pourcentage d'abaissement de PCSK9 au prétraitement/niveau de base de PCSK9).
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Effet de l'ALN-PCS02 sur les niveaux circulants de LDL-c (détermination du % d'abaissement du LDL-c au prétraitement/niveau de base de LDL-c).
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-PCS02-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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