Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af ALN-PCS02 hos forsøgspersoner med forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)

11. oktober 2012 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af ALN-PCS02 hos forsøgspersoner med forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis ALN-PCS02 hos personer med forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet LDL-C på >3,0 mmol/L og
  • Fastende triglyceridkoncentration ≤2,8 mmol/L
  • Kropsvægt >60,0 kg; kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,00 kg/m2 og
  • Tilstrækkelig blodtal, lever- og nyrefunktion
  • Modtog muligvis ikke noget lipidsænkende lægemiddel/middel inden for de 30 dage før screeningen
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal bruge en passende præventionsmetode
  • Mænd er enige om at bruge passende prævention
  • Villig og i stand til at overholde protokol-påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Flere lægemiddelallergier eller kender følsomhed over for oligonukleotid
  • Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner med sikkerhedslaboratorietestresultater vurderet som klinisk signifikante af investigator;
  • Modtog receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering
  • Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod inden for de 3 måneder forud for administration af ALN-PCS02 eller placebo;
  • Modtog megadosis vitaminbehandling eller kosttilskud inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering
  • Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​hovedefterforskeren
  • Medarbejder eller familiemedlem til sponsoren eller personalet på det kliniske studiested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ALN-PCS02
Medicin: ALN-PCS02
Dosisniveauer mellem 15 og 400 μg/kg ved intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Effekt af ALN-PCS02 på cirkulerende PCSK9-niveauer (bestemmelse af % sænkning af PCSK9 til forbehandling/Baseline PCSK9-niveau).
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Effekt af ALN-PCS02 på cirkulerende LDL-c niveauer (bestemmelse af % sænkning af LDL-c til forbehandling/baseline LDL-c niveau).
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-PCS02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner