Ensaio para avaliar a segurança e tolerabilidade de ALN-PCS02 em indivíduos com colesterol LDL elevado (LDL-C)

Critério de inclusão:

• LDL-C elevado de >3,0 mmol/L e
• Concentração de triglicerídeos em jejum ≤2,8 mmol/L
• Peso corporal >60,0 kg; índice de massa corporal (IMC) entre 19,00 kg/m2 e
• Hemogramas adequados, função hepática e renal
• Não pode ter recebido nenhum medicamento/agente hipolipemiante nos 30 dias anteriores à triagem
• Não fumante há pelo menos 3 meses
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem usar um método adequado de controle de natalidade
• Os homens concordam em usar métodos contraceptivos apropriados
• Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visita exigido pelo protocolo e os requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Antígeno de superfície conhecido da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Múltiplas alergias a medicamentos ou sensibilidade conhecida a oligonucleotídeos
• Histórico de abuso de drogas e/ou abuso de álcool
• Receber um agente experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos com resultados de testes laboratoriais de segurança considerados clinicamente significativos pelo Investigador;
• Recebeu medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose
• Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue nos 3 meses anteriores à administração de ALN-PCS02 ou placebo;
• Recebeu terapia vitamínica de megadoses ou suplementos dietéticos dentro de 4 semanas antes da triagem
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas após a primeira dose
• Considerado impróprio para o estudo pelo Investigador Principal
• Funcionário ou membro da família do patrocinador ou pessoal do centro de estudo clínico