Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALN-PCS02 te evalueren bij proefpersonen met verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C)

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudig oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van ALN-PCS02 bij proefpersonen met verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis ALN-PCS02 bij proefpersonen met verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd LDL-C van >3,0 mmol/L en
  • Nuchtere triglyceridenconcentratie ≤2,8 mmol/L
  • Lichaamsgewicht >60,0 kg; body mass index (BMI) tussen 19,00 kg/m2 en
  • Voldoende bloedtellingen, lever- en nierfunctie
  • Mogelijk heeft u in de 30 dagen voorafgaand aan de screening geen lipidenverlagend geneesmiddel/middel gekregen
  • Minstens 3 maanden niet-rokers
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannen stemmen ermee in om geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het door het protocol vereiste bezoekschema en de bezoekvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Meerdere medicijnallergieën of bekende gevoeligheid voor oligonucleotide
  • Geschiedenis van drugsmisbruik en / of alcoholmisbruik
  • Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerpen met veiligheidslaboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht;
  • Geneesmiddelen op recept ontvangen binnen 4 weken na de eerste dosering
  • Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan toediening van ALN-PCS02 of placebo;
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening megadosis vitaminetherapie of voedingssupplementen gekregen
  • Onderwerpen die geneesmiddelen op recept hebben gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosering
  • Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker
  • Werknemer of familielid van de sponsor of het personeel van de klinische onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
Actieve vergelijker: ALN-PCS02
Geneesmiddel: ALN-PCS02
Doseringsniveaus tussen 15 en 400 μg/kg via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de studiemedicatie doormaakte.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Effect van ALN-PCS02 op circulerende PCSK9-niveaus (bepaling van % verlaging van PCSK9 tot voorbehandeling/baseline PCSK9-niveau).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Effect van ALN-PCS02 op circulerende LDL-c-spiegels (bepaling van % verlaging van LDL-c tot voorbehandeling/baseline LDL-c-spiegel).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-PCS02-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C)

Klinische onderzoeken op Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren