Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ALN-PCS02 hos personer med forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)

11. oktober 2012 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av ALN-PCS02 hos personer med forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose ALN-PCS02 hos personer med forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet LDL-C på >3,0 mmol/L og
  • Fastende triglyseridkonsentrasjon ≤2,8 mmol/L
  • Kroppsvekt >60,0 kg; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,00 kg/m2 og
  • Tilstrekkelig blodtall, lever- og nyrefunksjon
  • Mottok kanskje ikke noe lipidsenkende medikament/middel innen 30 dager før screeningen
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, kan ikke amme og må bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Menn er enige om å bruke passende prevensjon
  • Villig og i stand til å overholde protokollpålagt besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Flere medikamentallergier eller vet følsomhet for oligonukleotid
  • Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk
  • Motta et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Forsøkspersoner med sikkerhetslaboratorietestresultater ansett som klinisk signifikante av etterforskeren;
  • Fikk reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering
  • Personer som har donert mer enn 500 ml blod i løpet av de 3 månedene før ALN-PCS02 eller placeboadministrasjon;
  • Fikk megadose vitaminbehandling eller kosttilskudd innen 4 uker før screening
  • Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering
  • Ansett som uegnet for studien av hovedetterforskeren
  • Ansatt eller familiemedlem til sponsoren eller personell på stedet for klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ALN-PCS02
Legemiddel: ALN-PCS02
Dosenivåer mellom 15 og 400 μg/kg ved intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som opplever bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Tidsramme: Opptil 180 dager
Opptil 180 dager
Effekt av ALN-PCS02 på sirkulerende PCSK9-nivåer (bestemmelse av % reduksjon av PCSK9 til forbehandling/Baseline PCSK9-nivå).
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Effekt av ALN-PCS02 på sirkulerende LDL-c-nivåer (bestemmelse av % reduksjon av LDL-c til forbehandling/Baseline LDL-c-nivå).
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALN-PCS02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)

Kliniske studier på Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere