Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-PCS02 bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin (LDL-C)

Einschlusskriterien:

• Erhöhtes LDL-C von >3,0 mmol/l und
• Nüchtern-Triglyceridkonzentration ≤2,8 mmol/l
• Körpergewicht >60,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,00 kg/m2 und
• Angemessene Blutwerte, Leber- und Nierenfunktion
• Darf innerhalb der 30 Tage vor dem Screening kein lipidsenkendes Medikament / Mittel erhalten haben
• Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Männer stimmen zu, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
• Bereit und in der Lage, den protokollpflichtigen Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Infektion mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV).
• Mehrere Arzneimittelallergien oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oligonukleotiden
• Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholmissbrauchs
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Probanden mit Sicherheitslabortestergebnissen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
• Erhaltene verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung von ALN-PCS02 oder Placebo mehr als 500 ml Blut gespendet haben;
• Erhalt einer Megadosis-Vitamintherapie oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme verwendet haben
• Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen
• Mitarbeiter oder Familienmitglied des Sponsors oder des Personals des klinischen Studienzentrums