Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALN-PCS02 u subjektů se zvýšeným LDL-cholesterolem (LDL-C)

11. října 2012 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALN-PCS02 u subjektů se zvýšeným LDL-cholesterolem (LDL-C)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky ALN-PCS02 u subjektů se zvýšeným LDL-Cholesterolem (LDL-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený LDL-C >3,0 mmol/l a
  • Koncentrace triglyceridů nalačno ≤2,8 mmol/l
  • Tělesná hmotnost >60,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,00 kg/m2 a
  • Přiměřený krevní obraz, funkce jater a ledvin
  • Během 30 dnů před screeningem nedostal žádný lék/látku snižující lipidy
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Muži souhlasí s použitím vhodné antikoncepce
  • Ochota a schopnost dodržet protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vícenásobné lékové alergie nebo známá citlivost na oligonukleotid
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu
  • Obdržení zkoumané látky do 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekty s výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které zkoušející považoval za klinicky významné;
  • Obdržené léky na předpis do 4 týdnů od první dávky
  • Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním ALN-PCS02 nebo placeba;
  • Obdrželi megadávkovou vitaminovou terapii nebo doplňky stravy během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty, které užily léky na předpis do 4 týdnů od první dávky
  • Hlavní řešitel považoval za nevhodné pro studii
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zadavatele nebo personálu místa klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
Aktivní komparátor: ALN-PCS02
Lék: ALN-PCS02
Hladiny dávek mezi 15 a 400 μg/kg intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a vysazení studovaného léku.
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Účinek ALN-PCS02 na cirkulující hladiny PCSK9 (stanovení % snížení PCSK9 na úroveň před léčbou/základní hladinu PCSK9).
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Účinek ALN-PCS02 na cirkulující hladiny LDL-c (stanovení % snížení LDL-c na úroveň před léčbou/výchozí hladinu LDL-c).
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALN-PCS02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený LDL-Cholesterol (LDL-C)

Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit