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Prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALN-PCS02 in soggetti con colesterolo LDL elevato (LDL-C)

11 ottobre 2012 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALN-PCS02 in soggetti con colesterolo LDL elevato (LDL-C)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di ALN-PCS02 in soggetti con colesterolo LDL elevato (LDL-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL-C elevato di > 3,0 mmol/L e
  • Concentrazione di trigliceridi a digiuno ≤2,8 mmol/L
  • Peso corporeo >60,0 kg; indice di massa corporea (BMI) tra 19,00 kg/m2 e
  • Conta ematica, funzionalità epatica e renale adeguate
  • Potrebbe non aver ricevuto alcun farmaco/agente ipolipemizzante nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Non fumatori da almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • I maschi accettano di usare un metodo contraccettivo appropriato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e i requisiti delle visite richiesti dal protocollo e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Allergie multiple ai farmaci o sensibilità agli oligonucleotidi
  • Storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol
  • Ricezione di un agente sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con risultati dei test di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
  • Ricevuto farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  • Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti alla somministrazione di ALN-PCS02 o placebo;
  • - Ricevuto terapia vitaminica megadose o integratori alimentari entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  • Considerato non idoneo allo studio dal Principal Investigator
  • Dipendente o familiare dello sponsor o del personale del sito dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo
Comparatore attivo: ALN-PCS02
Droga: ALN-PCS02
Livelli di dose tra 15 e 400 μg/kg per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ALN-PCS02 (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Fino a 180 giorni
Effetto di ALN-PCS02 sui livelli circolanti di PCSK9 (determinazione della % di abbassamento di PCSK9 rispetto al pretrattamento/livello di PCSK9 basale).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Effetto di ALN-PCS02 sui livelli circolanti di LDL-c (Determinazione della % di riduzione di LDL-c rispetto al pretrattamento/Livello basale di LDL-c).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-PCS02-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colesterolo LDL elevato (C-LDL)

Prove cliniche su Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)

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