Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe ALN-PCS02:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatutkimus ALN-PCS02:sta potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-PCS02:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Clinical Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut LDL-C > 3,0 mmol/l ja
  • Paastotriglyseridipitoisuus ≤2,8 mmol/L
  • ruumiinpaino > 60,0 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19,00 kg/m2 ja
  • Riittävät veriarvot, maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei ehkä saanut mitään lipidejä alentavaa lääkettä/ainetta 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tupakoimattomille vähintään 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Useita lääkeaineallergioita tai tiedossa oleva herkkyys oligonukleotideille
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tutkittavan aineen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, joiden turvallisuuslaboratoriotestitulokset ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä;
  • Sain reseptilääkkeet 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen ALN-PCS02:n tai lumelääkettä;
  • Sai megadoosia vitamiinihoitoa tai ravintolisiä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
  • Sponsorin tai kliinisen tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
Active Comparator: ALN-PCS02
Lääke: ALN-PCS02
Annostasot 15–400 μg/kg laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-PCS02:n farmakokinetiikka (PK) (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-last, CL).
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Jopa 180 päivää
ALN-PCS02:n vaikutus verenkierrossa oleviin PCSK9-tasoihin (PCSK9:n prosentuaalisen laskun määritys esikäsittelyyn/PCSK9-perustason tasoon).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
ALN-PCS02:n vaikutus verenkierron LDL-c-tasoihin (LDL-c:n prosentuaalisen laskun määritys esikäsittelyyn / LDL-c:n perustaso).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy Simon, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-PCS02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C)

Kliiniset tutkimukset Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa