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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에 BONGO NASAL EPAP(호기 양압) 장치에 대한 임상 연구

2017년 8월 16일 업데이트: InnoMed Healthscience Inc.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에 BONGO NASAL EPAP 장치에 대한 임상 연구

안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료용 BONGO NASAL EPAP 장치에 대한 단일 센터 임상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

폐쇄성 수면 무호흡증

개입 / 치료

장치: BONGO NASAL EPAP

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Sleep Therapy and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명할 능력 및 의지
≥ 21세
스크리닝 방문 12개월 이내에 경도에서 중등도 OSA(AHI ≥ 5 및 AHI < 30) 진단.
주간 시험/적응 동안 장치 사용을 견딜 수 있음
현재 CPAP를 사용 중이거나 CPAP 처방을 받았고 CPAP 비지속자로 간주됨(CPAP 데이터 카드 및/또는 진단 및 CPAP 사용 의사에 대한 구두 확인에 따라)

제외 기준:

비강 기형
심한 비강 알레르기
비염 또는 중등도 비충혈, 급성 상부 호흡기(비강, 부비동 또는 중이 포함) 염증 또는 감염 또는 고막 천공
동반이환 수면장애
현재 불면증으로 최면을 받고 있는 자(1개월 이상 불면증이 지속되어 매일 수면제를 복용하고 있거나 일시적인 불면증 치료를 받고 있는 자)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 질병: 과탄산성 호흡 부전, 호흡근 약화, 수포성 폐 질환(일부 유형의 폐기종에서 볼 수 있음), 우회된 상기도, 기흉, 기종격동 등을 포함한 심각한 호흡 장애; 중증 심장 질환(심부전 포함); 또는 병리학적으로 낮은 혈압.
풀 페이스 마스크 사용자
입호흡기
임신(가임 연령의 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인지 질문을 받을 것입니다. 수용 가능한 피임 방법에는 피임약 및 차단 방법이 포함됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무호흡 저호흡 지수 기간: 이주	이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnoMed Healthscience Inc.

협력자

RVW Clinical Consulting

수사관

수석 연구원: Nagwa Lamaie, MD, Sleep Therapy and Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출