2022년 미국 가정에서 Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows Mask 평가
2024년 5월 22일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 임상 조사는 가정에서 PAP 요법 전달 중에 사용하기 위해 F&P Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows 마스크를 평가하기 위해 고안되었습니다.
조사의 목적은 치료 효능, 안전성 및 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 가정에서 PAP 요법 전달 중에 사용하기 위해 F&P Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows 마스크를 평가하기 위해 고안되었습니다. 마스크 유형당 현재 PAP 요법 사용자 45명의 목표 모집 목표(예: Nasal and Nasal Pillows)를 모집하여 총 샘플 90개를 달성하기 위해 이 조사에 참여할 것입니다. 조사에는 F&P Toffee Nasal 또는 Toffee Nasal Pillows 마스크의 2주간의 가정 시험에 참여하는 것이 포함될 것입니다.
조사의 목적은 치료 효능, 안전성 및 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners, LLC - DBA CSP Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상인 사람
- 체중이 66파운드(30kg) 이상인 사람
- 의사로부터 PAP(APAP, BPAP 또는 CPAP) 요법을 처방 받은 사람
- 시험 등록 전 최소 2주 동안 밤의 70%에 대해 밤당 4시간 이상 PAP 요법에 순응하는 사람
- 현재 비강, 비강 또는 비강 베개 마스크를 사용하고 있는 사람
- IPAP 압력이 20cmH2O 미만인 사람
- 현재 데이터 기록 기능이 있는 PAP 치료 장치를 사용하고 있는 사람
- 영어 회화 및 작문에 능통한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 사람
제외 기준:
- PAP 치료에 내성이 없는 사람
- PAP 요법을 하루 12시간 이상 또는 수면이나 낮잠 이외의 장시간 동안 사용해야 하는 자
- 풀페이스 마스크를 사용하는 사람
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태를 소유하거나 앓고 있는 사람
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 사람
- 보충 O2를 제외한 의약품 전달을 위해 PAP 치료 기계를 사용하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F&P 토피 나잘 앤 토피 나잘 필로우 마스크
참가자는 PAP 치료를 위해 Toffee Nasal 또는 Toffee Nasal Pillows 마스크를 사용하는 14일 동안 실험군에 배치됩니다.
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F&P Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows Masks는 전통적인 PAP 치료 시스템 내에서 사용하도록 고안되었으며 표준 진료에서 정의된 것과 동등한 PAP 치료 효능을 촉진하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 2주 사용 후
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F&P Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows 마스크는 가정 환경에서 사용할 때 적절한 PAP 요법을 제공합니다.
이것은 객관적인 측정이며 14일 사용 후 PAP 치료 기계에 기록된 무호흡-저호흡 지수에 의해 결정됩니다.
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2주 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 2주 사용 후
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F&P Toffee Nasal 및 Toffee Nasal Pillows는 가정 환경에서 사용할 때 PAP 요법 중에 편안합니다.
이것은 주관적인 측정이며 14일 사용 후 설문지에 기록된 5점 리커트 유형 척도에 의해 결정됩니다.
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2주 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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