파키스탄에서 의심되는 COVID-19에 대한 Hypertonic Saline Nasal Irrigation and Gargling(HSNIG) (HSNIG)

배경

최근 "Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study"(ELVIS) 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 데이터 분석에 따르면 고장성 식염수 비강 세척 및 가글(HSNIG)이 코로나바이러스 상기도 감염(URTI) 기간을 평균적으로 줄였습니다. 이틀 반 동안. 따라서 베타 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 환자에게 잠재적으로 안전하고 효과적이며 확장 가능한 개입을 제공할 수 있습니다.

연구진은 최근 상피세포가 염화물 이온으로부터 차아염소산(HOCl)을 생성해 항바이러스 효과를 발휘한다고 보고했다. HOCl은 표백제의 활성 성분입니다. 상피 세포는 바이러스 감염을 제거하기 위한 타고난 항바이러스 면역 메커니즘을 가지고 있습니다. 표백제는 모든 바이러스 유형에 대해 효과적이기 때문에 염(NaCl)을 통해 공급되는 염소 이온의 존재 하에서 다양한 DNA, RNA, 외피 및 비외피 바이러스가 억제되는지 여부를 테스트했습니다. 테스트된 모든 바이러스는 NaCl의 존재 하에서 억제되었습니다. 시험된 인간 바이러스는 다음을 포함한다: DNA/외피: 단순 헤르페스 바이러스; RNA/외피: 인간 코로나바이러스 229E(HCoV-229E), 호흡기 세포융합 바이러스, 인플루엔자 A 바이러스; 및 RNA/비-외피: 콕사키바이러스 B3.

COVID-19에서 SARS-CoV-2의 높은 역가는 무증상 및 유증상 개인의 상기도에서 감지할 수 있습니다. 역가는 목구멍보다 코에서 더 높으며 감염을 통제하는 조치를 제안하고 바이러스 배출은 전파를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

전 세계 인구의 상당 부분이 COVID-19 예방 접종을 받을 때까지 전 세계적으로 시행할 수 있는 안전하고 효과적인 개입이 필요합니다. 체외 데이터는 NaCl이 바이러스 유형에 걸쳐 작용하는 항바이러스 효과가 있다는 증거를 제공합니다. ELVIS에 대한 이 사후 분석 결과는 주의해서 해석해야 합니다. 그러나 이러한 데이터는 HSNIG가 COVID-19의 증상과 질병 기간을 줄이는 데 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

가설 1차: HSNIG는 COVID-19가 임상적으로 의심되거나 확진되어 집에서 관리하는 사람들의 질병 기간을 줄이는 데 효과적입니다.

2차: HSNIG는 COVID-19의 합병증과 향후 가정 전파를 줄이는 데 효과적입니다.

개입 개입 그룹은 COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 개인입니다. 그들은 집에서 고장 식염수를 만들고 지침 및 연구 비디오에 따라 비강 세척 및 가글을 수행하며 연구 웹 사이트 "www.nasalwash.pk"에서 개입 그룹만 볼 수 있습니다. 이것은 최대 14일 동안 최대 12회/일까지 필요에 따라 사용됩니다. 참가자는 HSNIG 후 증상이 감소할 수 있지만 잠시 후에 다시 나타날 수 있음을 알립니다. 따라서 증상은 HSNIG 후 빠르면 30분에서 여러 시간 후에 나타날 수 있습니다. 참가자는 증상이 돌아오자마자 HSNIG를 수행하고 증상이 없어질 때까지 또는 연구 참여가 끝날 때까지(14일, 또는 병원에 입원하거나 연구에서 탈퇴할 때) 개인 및 가정 위생 및 사회적 거리두기에 대한 의사 또는 파키스탄 정부 웹사이트의 표준 조언을 따르십시오: http://www.covid.gov.pk/prevention.

CONTROL 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 세정을 수행하도록 요청받게 됩니다. 여기에는 규정된 이슬람식 방법으로 일반 물로 코를 씻는 것이 포함됩니다(지침 및 연구 비디오는 연구 웹 사이트에서 대조군이 볼 수 있음). http://www.covid.gov.pk/prevention에서 파키스탄 정부 보건부의 권고에 따라 개인 및 가정 위생 및 사회적 거리두기에 대한 지침을 따르십시오.

목표 1차 목표 COVID-19와 일치하는 증상이 있는 성인이 수행한 HSNIG 사용이 표준 치료를 사용하여 관리되는 참가자와 비교할 때 증상의 지속 기간을 줄이는지 여부를 조사합니다.

보조 목표

HSNIG가 다음에 미치는 영향을 확인하려면:

1. 모든 증상의 중증도
2. 개별 증상의 기간 및 심각도
3. 일반 의약품 사용
4. 1차 진료 또는 Covid19 응급 헬프라인에 문의하십시오.
5. 병원 응급 출석 및/또는 입원 및 진단
6. 감염된 가족 연락처 수
7. HSNIG의 부작용.

ENDPOINTS 1차 종점 매일 증상 데이터를 수집하는 데 사용될 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사(WURSS-24)의 검증된 자체 보고 영국 적응 약식 완료로 평가되는 자체 보고 해결 시간.

보조 종점

1. 모든 증상의 중증도
2. 개별 증상이 해결되는 데 걸리는 시간
3. 개별 증상의 심각도
4. 건강 관리에 문의하십시오.
5. 의사 예약이 필요한 참가자.
6. 병원에 다니는 참가자들
7. 입원한 경우 입원 기간
8. 비처방 약물 사용을 보고한 참가자 수
9. 가족 연락처로의 전파 감소
10. 비강 세척의 부작용을 보고한 참가자 수
11. 보고된 부작용의 유형 및 심각도

연구 설계

이 연구는 COVID-19가 의심되거나 확인된 18세 이상의 성인을 대상으로 HSNIG 대 표준 치료의 실용적인 비CTIMP 웹 기반 베이지안 적응형 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구는 충분한 분석을 위해 숫자가 모집될 때까지 또는 2021년 11월 30일까지 COVID-19 팬데믹 기간 동안 진행됩니다. 참가자는 연구 웹 사이트("www.nasalwash.pk")를 사용하여 COVID-19 증상이 나타난 후 5일 이내에 모집됩니다. 라디오, 인터넷 광고, 소셜 미디어와 같은 전통적인 매체를 통한 광고를 공부합니다. 종이 전단지는 화학자, 의사 클리닉, COVID 테스트 센터 및 COVID 환자와 협력하는 조직을 통해 배포됩니다. 이 연구의 목적을 위해 COVID-19의 증상 또는 진단은 다음 증상 중 적어도 하나로 정의됩니다.

• 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상
• 발열
• 근육통
• 두통
• 목 쓰림
• 새로운 미각 또는 후각 상실
• 심한 피로
• 메스꺼움 또는 구토
• 설사
• 혼잡 또는 콧물

자발적인 참가자는 "www.nasalwash.pk"의 연구 특정 웹 페이지에 대한 연구 광고에 의해 지시됩니다. 환자 정보 시트 및 동의서가 포함된 추가 연구 정보 및 문서에 액세스할 수 있습니다. 동의를 포함한 모든 데이터는 전자적으로 획득되며, 전자 동의 절차가 어떻게 진행되는지에 대한 자세한 내용은 아래 "참가자 동의" 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

전자 동의를 얻은 후 소프트웨어에 의해 자동으로 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 개인 영역에 대한 암호를 제공받게 되며, 여기에는 고장성 식염수 비강 세척 및 가글(개입 그룹)을 수행할지 여부에 대한 지침 비디오가 포함됩니다. 또는 아무것도 하지 않거나 정기적으로 기도를 위해 재계를 계속 수행합니다(대조군). 영향을 받는 개인(가구당 한 명 이하의 참가자)은 Edinburgh Clinical Trials Unit과 공동으로 파키스탄 Allergy & Asthma Institute의 연구 데이터 센터에서 호스팅되는 액세스하기 쉬운 웹 기반 무작위 일정을 통해 중앙에서 무작위 배정됩니다. 에든버러 대학교.

모든 사전 및 무작위화 후 데이터는 휴대폰/웹 기반 설문지를 통해 수집됩니다(일일 학습 일지, 일일 증상 보고서, 질병 종료 설문지 및 14일 설문지 참조). 참가자는 표준 증상 치료와 함께 최대 14일 동안 또는 무증상 상태가 될 때까지 하루에 최대 12회 표준 증상 치료의 통제군 또는 HSNIG의 중재군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 14일차까지 일일 증상 일지를 작성해야 하며 모든 참가자는 14일차 설문지를 작성하여 참가자 가족의 다른 구성원이 COVID-19 증상을 보이는지 확인해야 합니다. 참가자의 증상이 14일 전에 해결되면 이러한 증상이 해결되는 날 질병 종료 설문지(의료 사용, 부작용, 수용 가능성, 가족 접촉 감염)를 작성하고 계속해서 일일 일기를 작성하도록 초대됩니다. , 증상 재발 시 14일까지

중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 저장성 식염수 준비 방법 및 HSNIG 수행 방법에 대한 지침과 비디오가 포함된 암호로 보호된 웹 페이지로 연결되며, 통제 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 암호로 안내됩니다. - 일반 물과 가글로 재계를 수행하는 방법과 재계 외에 일반(무염) 깨끗한 물로 코를 씻는 방법에 대한 비디오 및 지침이 포함된 보호된 웹 페이지.

중재군에 무작위 배정된 환자는 측정 시 250ml의 깨끗한 물(끓여서 식힌 물 또는 정수된 물 또는 미네랄 워터)을 섭취해야 한다고 설명하는 지침 비디오로 이동됩니다. 제공된 주전자에 소금 1티스푼(6.5g)을 넣고 이 소금물을 비강 세척 및 가글에 사용합니다. 연구를 표준화하기 위해 그리고 파키스탄에서는 천일염을 일반적으로 구할 수 없기 때문에 개입 부문의 환자들에게는 측정 스푼과 함께 프로젝트에서 치료할 천일염(또는 무보존제 염화나트륨)이 제공됩니다. 레벨을 채웠을 때 6.5g의 소금과 250ml를 나타내는 눈금 용기로 보정되었습니다. 이것은 그들이 연구의 시험/개입 부문으로 무작위 배정되는 즉시 특송으로 그들에게 게시될 것입니다. 250ml의 물에 6.5g의 소금을 첨가하면 2.6% 식염수 용액이 됩니다.

동의 시 참가자는 COVID-19 혈청학적 분석을 위한 향후 샘플 수집에 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

또한 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 검사 자금의 가용성에 따라 모든 참가자의 대략적인 비율을 무작위로 선택하는 것이 제안되며 여기에는 코 및/또는 목에서 채취한 면봉 샘플이 포함됩니다. COVID-19의 진단을 지원하기 위해. 선정된 참가자에게는 필요한 테스트 시설을 제공하는 집 근처의 정부 승인 실험실에 대한 정보가 제공되며 참가자는 이러한 추가 테스트 비용을 선불로 지불해야 합니다. 테스트 및 실험실로의 운송 비용은 참가자가 이 테스트 보고서를 물리적 또는 전자적으로 파키스탄 알레르기 및 천식 연구소(AAIP)에 보내고 지불 영수증 원본을 제공한 후 참가자에게 상환됩니다. 이러한 테스트를 이미 수행한 환자는 무작위 선택에서 제외되며 결과가 수집 및 기록됩니다.