IC/FM(간질성 방광염/섬유근육통) 환자를 위한 HBOT (IC/FMHBOT)
2020년 12월 7일 업데이트: University of South Florida
섬유근육통을 동반한 간질성 방광염 환자에서 고압산소 요법의 임상적 및 형태적 효과
연구자들은 12명의 섬유근육통 및 간질성 방광염 환자가 구강-비강 마스크를 사용하여 다중 압력 챔버에서 90분, 각 40회 치료 동안 고압산소 산소 치료를 받는 것을 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 치료 프로토콜 전후에 주관적 및 비뇨기과적 측정을 반복하여 IC 및 FM 환자의 동의를 얻은 전향적 관찰 예비 실험 설계를 구성했습니다.
공부 기간은 3개월로 정했다.
환자는 구강 마스크를 사용하여 90분 동안 다중 압력 챔버에서 2기압(ATA)에서 100% 산소 호흡에 노출되었습니다.
환자들은 4주 동안 주당 5일씩 20회 주기를 수행했습니다.
중단 1주일 후 20회 세션의 두 번째 주기가 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hunner의 궤양의 유무
- 배뇨 시 호전되는 방광 통증
- 통증(치골상부, 골반, 요도, 질 또는 회음부)
- 방광 팽창에서 +/- 사구체 형성 또는 출혈의 존재
- 용량 감소
- 증가 된 고유 감수성 감도
- 정상 또는 감소된 준수
- 그 진단을 확립하는 압통점의 수
제외 기준:
- 임신(진단 또는 1년 이내)
- 18세 미만
- 양성 또는 악성 방광 종양
- 방사선 방광염
- 증상이 있는 방광 전환
- 활성 단계의 헤르페스
- 방광 및 요도 결석
- 하루에 10회 미만의 소변 빈도
- 12개월 미만의 증상 존재
- 방광 용량>400ml, 민감한 절박감 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IC/FM 환자
모든 환자는 섬유근육통 진단을 받았고 표준 기준에 따라 IC를 앓고 있었습니다.
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환자들은 2개월 동안 40회 치료를 위해 구강-비강 마스크를 사용하여 다중 압력 챔버에서 90분 동안 2기압(ATA)에서 100% 산소 호흡에 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 빈도
기간: 시술 완료 후 1~3개월
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배뇨 빈도는 배뇨 일지를 통해 측정했습니다.
환자들은 배뇨 일지를 통해 모든 배뇨 사건을 기록했습니다.
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시술 완료 후 1~3개월
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IC 환자의 통증 증상
기간: 시술 완료 후 1~3개월
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WPI(Widespread Pain Index): 통증이 있을 수 있는 19개의 신체 부위(예: 어깨, 팔, 엉덩이, 다리, 턱, 가슴, 복부, 등 및 목)에 해당하는 총 수치 범위는 0~19점입니다.
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시술 완료 후 1~3개월
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IC 환자의 통증 증상
기간: 시술 완료 후 1~3개월
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골반 통증 및 절박성 및 빈도 증상 척도(PUF: 총 점수 범위는 0-35(증상 하위 척도 0-23 및 괴로움 하위 척도 0-12).
점수가 높을수록 증상의 정도가 심합니다.
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시술 완료 후 1~3개월
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방광 용량(증상의 일부)
기간: 시술 완료 후 1~3개월
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증상 심각도 척도(SSS): 피로, 개운하지 않은 상태로 깨어 있을 때, 인지 증상을 고려하여 0-3 심각도 척도로 증상을 측정합니다.
양이 많을수록 증상이 더 심해집니다.
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시술 완료 후 1~3개월
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방광 용량
기간: 시술 완료 후 1~3개월
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O'Leary Saint Index: 하부 요로의 증상과 IC 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
대부분의 경우 척도 범위는 0-5이며, 0은 증상이 거의 없음을 나타내고 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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시술 완료 후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Lubeck DP, Whitmore K, Sant GR, Alvarez-Horine S, Lai C. Psychometric validation of the O'leary-Sant interstitial cystitis symptom index in a clinical trial of pentosan polysulfate sodium. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):62-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01126-8.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Brewer ME, White WM, Klein FA, Klein LM, Waters WB. Validity of Pelvic Pain, Urgency, and Frequency questionnaire in patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2007 Oct;70(4):646-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1089. Epub 2007 Aug 20.
- Parsons CL, Dell J, Stanford EJ, Bullen M, Kahn BS, Waxell T, Koziol JA. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology. 2002 Oct;60(4):573-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01829-0.
- Tanaka T, Nitta Y, Morimoto K, Nishikawa N, Nishihara C, Tamada S, Kawashima H, Nakatani T. Hyperbaric oxygen therapy for painful bladder syndrome/interstitial cystitis resistant to conventional treatments: long-term results of a case series in Japan. BMC Urol. 2011 May 24;11:11. doi: 10.1186/1471-2490-11-11.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
- Loran OB, Siniakova LA, Seregin AV, Mitrokhin AA, Plesovskii AM, Vinarova NA. [Hyperbaric oxygenation in the treatment of patients with interstitial cystitis: clinical and morphological rationale]. Urologiia. 2011 May-Jun;(3):3-5. Russian.
- Mathers MJ, Lazica DA, Roth S. [Non-bacterial cystitis: principles, diagnostics and etiogenic therapy options]. Aktuelle Urol. 2010 Nov;41(6):361-8. doi: 10.1055/s-0030-1262615. Epub 2010 Nov 16. German.
- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
- Yildiz S, Kiralp MZ, Akin A, Keskin I, Ay H, Dursun H, Cimsit M. A new treatment modality for fibromyalgia syndrome: hyperbaric oxygen therapy. J Int Med Res. 2004 May-Jun;32(3):263-7. doi: 10.1177/147323000403200305.
- Jones KD, Maxwell C, Mist SD, King V, Denman MA, Gregory WT. Pelvic Floor and Urinary Distress in Women with Fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):834-40. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.001. Epub 2015 Aug 8.
- Ito T, Tomoe H, Ueda T, Yoshimura N, Sant G, Hanno P. Clinical symptoms scale for interstitial cystitis for diagnosis and for following the course of the disease. Int J Urol. 2003 Oct;10 Suppl:S24-6. doi: 10.1046/j.1442-2042.10.s1.7.x. No abstract available.
- Tamaki M, Saito R, Ogawa O, Yoshimura N, Ueda T. Possible mechanisms inducing glomerulations in interstitial cystitis: relationship between endoscopic findings and expression of angiogenic growth factors. J Urol. 2004 Sep;172(3):945-8. doi: 10.1097/01.ju.0000135009.55905.cb.
- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
이메일 요청시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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