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비부비동염 환자의 비세척 유형 및 빈도

2020년 1월 19일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

비부비동염 환자의 등장성 비강 세척과 과긴장 비강 세척 및 일일 세척 빈도

Rhinosinusitis는 성인 7명 중 1명에게 영향을 미치는 환자의 삶의 질을 변화시키는 상당한 이환율을 가진 일반적인 임상 문제입니다. 비부비동염은 미국에서 연간 약 2,600만 개의 진료소 및 응급 방문을 차지하는 것으로 밝혀졌습니다. 비강 관개는 다양한 부비동 질환을 치료하는 데 사용되는 표준 관리입니다. 또한 비강 세척은 비부비동염에서 다른 약물의 사용 필요성을 줄입니다. 따라서 주요 부작용의 증거 없이 안전하고 저렴하며 사용하기 쉬운 것으로 간주됩니다. 우리가 아는 한 유형(등장성 식염수 대 고장 식염수) 및 비강 세척 빈도(하루에 횟수)가 우수하고 더 좋습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 관개는 부비강 질환의 주요 치료법 중 하나입니다. 비강 세척의 작용 메커니즘은 박테리아 성장 및 감염의 잠재적 매개체인 과도한 점액 제거, 염증 과정을 줄이기 위한 항원 및 생물막 청소, 점액 섬모 기능 증가, 수술 후 커스트 및 부스러기 제거와 같은 많은 생리학적 측면을 가지고 있습니다. 상처 치유 및 점막화를 향상시키기 위해 고장성 식염수는 염화나트륨 부피당 중량이 0.9% 이상인 용액으로 정의되며, 등장성 식염수는 염화나트륨 부피당 중량의 0.9%에 해당하는 용액으로 정의됩니다. 생리식염수가 다른 생리식염수보다 우수하다는 문헌에 논란이 있는 연구들이 있는데 일부에서는 등장식염수보다 고장식염수가 세포 밖으로 물을 이동시키고 점막의 부종을 감소시키며 졸층의 수화작용을 증가시키고 점액접착성을 감소시키며 점액 섬모를 개선할 수 있기 때문에 선호한다. 다른 사람들은 두 솔루션이 동일한 효능, 코 막힘 및 코 막힘을 개선했지만 환자는 잘 견디고 작열감이 적기 때문에 등장 식염수를 선호했습니다. 일일 코 세척 빈도는 알려진 권장 시간 없이 문헌에서 제대로 연구되지 않았습니다. 우리의 목표는 어떤 식염수 유형과 일일 관개 횟수가 더 좋고 통계적으로 유의미한지 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 상관없이 18세 이상
  • 급성 및 만성 비부비동염

제외 기준:

  • 비강 또는 부비동 수술의 역사
  • 남녀 모두 18세 미만
  • 비부비동염 이외의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1일 2회 빈도의 등장 식염수
0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 하루 2회 비강 세정제로 사용합니다. 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 200ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
의약품: 등장 식염수(0.9% 염화나트륨 식염수)
0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 두 그룹의 비강 세정액으로 사용합니다. (첫 번째 그룹은 하루 2회, 두 번째 그룹은 하루 5회). 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 500ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
활성 비교기: 1일 2회 빈도의 고장성 식염수
3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 하루 2회 비강 세정제로 사용합니다. 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 200ml의 3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
의약품: Hypertonic Saline (3% 염화나트륨 식염수)
3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 두 그룹의 비강 세정액으로 사용합니다. (첫 번째 그룹은 하루 2회, 두 번째 그룹은 하루 5회). 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(한 번에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 200ml의 3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
활성 비교기: 1일 5회 빈도의 등장 식염수
0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 하루 5회 비강 세정제로 사용합니다. 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 500ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
의약품: 등장 식염수(0.9% 염화나트륨 식염수)
0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 두 그룹의 비강 세정액으로 사용합니다. (첫 번째 그룹은 하루 2회, 두 번째 그룹은 하루 5회). 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 500ml의 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
활성 비교기: 1일 5회 빈도의 고장 식염수
3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 하루 5회 비강 세정제로 사용합니다. 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(1회에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 500ml의 3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.
의약품: Hypertonic Saline (3% 염화나트륨 식염수)
3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 두 그룹의 비강 세정액으로 사용합니다. (첫 번째 그룹은 하루 2회, 두 번째 그룹은 하루 5회). 매번 50ml의 식염수를 각 콧구멍에 사용합니다(한 번에 양쪽 콧구멍에 100ml). 따라서 총 200ml의 3% 염화나트륨(NaCl) 식염수를 1개월 동안 매일 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasal 결과 검사의 변화 22 .
기간: 1개월에 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22)의 기준선에서 변경

Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)는 질병 과정의 부비동 특이적이고 일반적인 건강 관련 영향을 포착하는 22개 항목으로 구성된 검증된 만성 비부비동염 특정 결과 측정입니다.

도구에 답하기 위해 환자는 각 영역에서 자신의 애정 수준을 제안하고 가장 중요한 5가지 항목을 식별합니다. 각 항목은 증상의 심각도를 0(문제 없음)에서 5(최악의 증상)까지 정량화합니다. 각 항목의 합계는 최대 110점이며 최소값은 0입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.

검증되고 신뢰할 수 있는 SNOT-22의 아랍어 버전이 이 연구에서 활용됩니다. 1개월 후 후속 조치 후 기준선에서 SNOT-22의 변화를 측정합니다.
1개월에 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22)의 기준선에서 변경
수술 전후 부비동 내시경 점수의 변화
기간: 수술 전후 부비동 내시경(POSE) 기준선에서 1개월까지의 변화
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score(POSE)는 중비갑개, 중비도 전루술, 사골강 및 이차동의 평가를 통해 부비동의 수술 결과를 평가하기 위해 사용된 객관적인 내시경 점수 시스템입니다. 최대 점수의 합은 다음과 같습니다. 20이고 최소값은 0입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다. Th 우리는 1개월 후 후속 조치 후 기준선에서 POSE의 변화를 측정할 것입니다.
수술 전후 부비동 내시경(POSE) 기준선에서 1개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2019-01-262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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