진행성 난소암에서 세포감소술을 받는 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석
진행성 난소암에 대한 세포감소술을 받는 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 난소암 제거 수술 중 수혈 위험을 낮추는 방법을 배우는 데 도움을 주는 것입니다. 급성 정상혈량성 혈액희석(ANH)은 절차가 시작되기 전에 수술실에서 수행되는 기술로 난소암 수술 중 수혈이 필요한 위험을 줄일 수 있습니다. 수술 중 환자 자신의 혈액은 필요할 때(일반적으로 출혈로 인해) 환자에게 다시 제공됩니다. 수술 중 수혈이 필요하지 않은 경우 사건 종료 시 자신의 혈액을 돌려드립니다.
ANH의 기본 개념은 혈액을 제거하고 다른 체액으로 대체함으로써 남은 혈액이 희석된다는 것입니다. 이 희석된 혈액은 보통 출혈로 인해 수술 중에 손실됩니다. 원래의 희석되지 않은 혈액은 필요에 따라 다시 수혈됩니다. 이것은 추가 수혈이 필요할 가능성이 낮다는 것을 의미할 수 있습니다.
ANH는 이 병원에서 다른 유형의 암에 대해 연구되었습니다. 이러한 연구는 ANH가 혈액 보존에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 대부분의 연구에서 ANH를 안전하게 시행할 수 있다고 제시하지만, 한 연구에서는 ANH가 표준 치료보다 심각한 장 합병증 발생률이 높을 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 ANH를 겪은 환자는 장 수술 중 문합 누출률이 더 높았습니다. 문합부 누수는 장의 두 끝이 잘려 다시 봉합(문합)되어 떨어져 나갈 때 발생합니다. 조사관은 ANH가 난소암 수술을 받는 환자에서 더 높은 문합 누출 비율을 초래하는지 여부를 알지 못합니다. 사실, 난소암 수술(결장)에서 흔히 발생하는 장 절제술을 받은 환자의 ANH를 평가하는 또 다른 연구에서는 문합 누출의 위험 증가가 관찰되지 않았습니다. 이러한 이유로 MSKCC 연구진은 난소암 수술을 받는 환자에게 ANH를 안전하게 사용할 수 있는지 알아보기 위한 연구를 진행하고 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 복부 및 골반의 CT 또는 MRI에 의해 결정된 진행성 1차 상피 난소, 나팔관 또는 1차 복막 암종(단계 IIIC 또는 IV)에 대한 수술 전 의심이 높은 여성이 포함됩니다. 이 절차의 수술 목표는 1cm 미만의 잔여 질병으로 최적의 세포 감소를 달성하는 것입니다.
- 연령 ≥ 18세 및 < 70세.
- 등록 후 30일 이내에 수술 전 헤모글로빈 농도 ≥ 10 mg/dL.
- 외과의의 평가에 근거하여 환자는 개복술을 통한 세포감소 수술을 받는 것이 좋습니다. 이 절차의 수술 목표는 잔존 질환의 1cm 미만으로 최적의 세포감소를 달성하는 것입니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 혈청 알부민 < 3g/dL.
- GOG 성능 상태 > 2.
- 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 양성 심장 스트레스 테스트로 정의됨).
- 관상동맥질환 병력이 있는 환자는 등록 후 30일 이내에 정상적인 심장 부하 검사를 받은 경우 포함될 수 있습니다.
- 뇌혈관 질환의 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 1.6의 신부전.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 제한성 또는 폐쇄성 폐질환.
- 울혈 성 심부전증.
- 활성 감염.
- 임신.
- 동종 또는 자가 수혈 거부.
- 지난 30일 이내에 자가 수혈을 받았거나 수술 전에 자가 혈액을 기증할 계획입니다.
- 질병 절제 가능성 평가를 위해 개복술 전에 탐색적 복강경 검사를 계획하십시오.
- 외과의는 1cm 미만의 잔여 질환으로 최적의 세포 축소를 달성할 수 없기 때문에 세포 축소 수술이 중단될 것이라는 높은 의심(>50% 확률)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 정상혈류성 혈액희석
파일럿 연구가 수행됩니다.
활력 징후, 수행된 절차 및 동종 혈액의 수혈을 포함한 수술 중 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
동종 혈액 수혈, 수술 전후 합병증 및 30일 사망률을 포함한 수술 후 결과는 전향적으로 수집됩니다.
이러한 결과는 난소암 세포 감소 수술에서 ANH의 안전성과 효능을 평가하기 위해 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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확립된 프로토콜에 따라 미리 결정된 양의 전혈이 이러한 환자에게서 제거됩니다.
이 프로토콜에 따라 결정체와 콜로이드를 주입하여 혈관 내 용적을 대체합니다.
환자는 매시간 측정된 혈청 동맥 헤모글로빈(HgB) 수치로 수술 중 면밀히 모니터링됩니다.
HgB < 7.0g/dL인 경우 환자에게 자가 혈액을 수혈합니다.
자가 혈액의 양이 8시간 이내에 또는 절차가 완료될 때까지 수혈되지 않은 경우 나머지는 그 때 수혈됩니다.
자가혈액을 수혈한 경우 추가 수혈이 필요한 경우(HgB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 정상혈량성 혈액희석(ANH) 시행의 안전성
기간: 7일 이내
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동종 적혈구 수혈률은 수술 중 또는 입원 중 수혈로 측정됩니다.
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈률에 미치는 영향
기간: 2 년
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동종 적혈구 수혈률은 수술 중 또는 입원 중 수혈로 측정됩니다.
가이드라인을 벗어나 수혈된 환자의 차트는 감사를 위해 플래그가 지정되고 PI가 검토합니다.
이러한 수혈은 합당한 임상적 정당성이 확인되면 적절한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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입원 기간
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Gynecologic Oncology Group에서 설정하고 MSKCC의 Gynecology Division에서 확인한 보편적 지침에 따라 수술 후 30일 이내에 모든 수술 중 및 수술 후 합병증을 주의 깊게 평가하고 기록합니다.
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수술 후 30일 이내
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운영 시간
기간: 수술 기간
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수술 시간은 표준 수술 중 관리를 받은 과거 대조군과 비교됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-149
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