Akuutti normovoleeminen hemodiluaatio potilailla, joille tehdään sytoreduktiivista leikkausta edenneen munasarjasyövän vuoksi
Pilottitutkimus akuutista normovoleemisesta hemodiluutiosta potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus edenneen munasarjasyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä oppimaan pienentämään verensiirron riskiä munasarjasyövän poistoleikkauksen aikana. Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on leikkaussalissa ennen toimenpiteen aloittamista suoritettava tekniikka, joka voi vähentää verensiirron tarvetta munasarjasyöpäleikkauksen aikana. Leikkauksen aikana potilaan omaa verta palautetaan tarvittaessa, yleensä verenvuodon vuoksi. Jos et tarvitse verta leikkauksen aikana, oma veresi palautetaan tapauksen päätyttyä.
ANH:n ideana on, että poistamalla veri ja korvaamalla se muilla nesteillä jäljellä oleva veri laimenee. Tämä laimennettu veri menetetään sitten leikkauksen aikana, yleensä verenvuodon vuoksi. Alkuperäinen laimentamaton veri siirretään sitten takaisin tarvittaessa. Tämä voi tarkoittaa pienempää mahdollisuutta tarvita lisäverensiirtoa.
ANH:ta on tutkittu tässä sairaalassa muiden syöpien varalta. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ANH voi auttaa säästämään verta. Vaikka useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että ANH voidaan suorittaa turvallisesti, yksi tutkimus osoitti, että ANH voi liittyä tavallista hoitoa useampaan vakaviin suolistokomplikaatioihin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin ANH, oli suurempi anastomoottisten vuotojen määrä suolileikkauksen aikana. Anastomoottinen vuoto tapahtuu, kun suolen kaksi päätä, jotka on leikattu ja ommeltu takaisin yhteen (anastomoosi), hajoavat. Tutkijat eivät tiedä, johtaako ANH suurempiin anastomoottisten vuotojen määrään potilailla, joilla on munasarjasyöpäleikkaus. Itse asiassa toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin ANH:ta potilailla, joilla oli sellaisia suolen resektioita, joita usein esiintyy munasarjasyövän leikkauksessa (koolon), ei havaittu lisääntynyttä anastomoottisten vuotojen riskiä. Näistä syistä MSKCC:n tutkijat tekevät tutkimusta selvittääkseen, voidaanko ANH:ta käyttää turvallisesti potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää naiset, joilla on suuri ennen leikkausta epäilty primaarinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (vaihe IIIC tai IV) vatsan ja lantion TT- tai MRI-tutkimuksen mukaan ja jotka suunnittelevat tutkivaan laparotomiaan ja kirurgiseen sytoreduktioon Tämän toimenpiteen operatiivinen tavoite saavuttaa optimaalinen sytoreduktio alle 1 cm:n jäännössairauteen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta.
- Preoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus ≥ 10 mg/dl 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Kirurgin arvion perusteella potilaalle suositellaan sytoreduktiivista leikkausta laparotomialla, jonka leikkauksen tavoitteena on saavuttaa optimaalinen sytoreduktio alle 1 cm:n jäännössairauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Seerumin albumiini < 3g/dl.
- GOG:n suorituskykytila > 2.
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty epästabiiliksi angina pectorisiksi tai positiiviseksi sydämen stressitestiksi).
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan, jos heille on tehty normaali sydämen stressitesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aivojen verisuonitautien historia.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1.6.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivinen infektio.
- Raskaus.
- Kieltäytyminen allogeenisen tai autologisen verensiirron hyväksymisestä.
- Autologinen verensiirto viimeisen 30 päivän aikana tai suunnittele autologisen veren luovuttamista ennen leikkausta.
- Suunnittele tutkiva laparoskopia ennen laparotomiaa taudin resekoitavuuden arvioimiseksi.
- Kirurgilla on suuri epäilys (> 50 % mahdollisuus), että sytoreduktiivinen leikkaus keskeytetään, koska ei kyetä saavuttamaan optimaalista sytoreduktiota alle 1 cm:n jäännössairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti normovoleminen hemodiluutio
Pilottitutkimus tehdään.
Leikkauksensisäiset tiedot, mukaan lukien elintoiminnot, suoritetut toimenpiteet ja allogeenisen verensiirrot, kerätään tulevaisuuteen.
Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien allogeenisen verensiirrot, perioperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän kuolleisuus, kerätään prospektiivisesti.
Näitä tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin ANH:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munasarjasyövän sytoreduktiivisessa leikkauksessa.
|
Näiltä potilailta poistetaan ennalta määrätty määrä kokoverta vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Crystalloid ja kolloidi infusoidaan sitten korvaamaan suonensisäinen tilavuus tämän protokollan perusteella.
Potilaita seurataan tarkasti leikkauksen aikana ja seerumin valtimohemoglobiiniarvot (HgB) mitataan tunnin välein.
Potilaille siirretään autologista verta, jos HgB < 7,0 g/dl.
Jos autologista verta ei ole siirretty kahdeksan tunnin kuluessa tai toimenpiteen loppuun mennessä, loppuosa siirretään tuolloin.
Jos autologista verta on siirretty ja potilaat tarvitsevat lisäverensiirtoja (HgB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) suorittamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Allogeenisten punasolujen siirtonopeus mitataan kuten mikä tahansa verensiirto leikkaustoimenpiteen tai sairaalahoidon aikana
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus verensiirtonopeuksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Allogeenisten punasolujen siirtonopeus mitataan kuten mikä tahansa verensiirto leikkaustoimenpiteen tai sairaalahoidon aikana.
Ohjeiden ulkopuolella verensiirron saaneiden potilaiden kaaviot merkitään tarkastettavaksi ja PI tarkistaa ne.
Tällaisia verensiirtoja pidetään asianmukaisina, jos havaitaan kohtuullinen kliininen peruste.
|
2 vuotta
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikkien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden huolellinen arviointi ja kirjaaminen 30 päivän kuluessa leikkauksesta yleisten ohjeiden mukaisesti, jotka Gynecologic Oncology Group on vahvistanut ja jotka MSKCC:n gynekologian osasto on vahvistanut.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
leikkausaikaa verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat normaalin intraoperatiivisen hallinnan.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .