- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01442051
Akutní normovolemická hemodiluce u pacientek podstupujících cytoreduktivní operaci pro pokročilý karcinom vaječníků
Pilotní studie akutní normovolemické hemodiluce u pacientek podstupujících cytoreduktivní operaci pro pokročilý karcinom vaječníků
Účelem této studie je pomoci nám naučit se, jak snížit riziko krevní transfuze během chirurgického zákroku k odstranění rakoviny vaječníků. Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je technika prováděná na operačním sále před zahájením procedury, která může snížit riziko potřeby transfuze během operace rakoviny vaječníků. Během operace je pacientovi v případě potřeby vrácena jeho vlastní krev, obvykle kvůli krvácení. Pokud během operace krev nepotřebujete, na konci případu vám bude vrácena vaše vlastní krev.
Myšlenka ANH spočívá v tom, že odstraněním krve a jejím nahrazením jinými tekutinami se zbývající krev zředí. Tato zředěná krev se pak ztrácí během operace, obvykle kvůli krvácení. Původní neředěná krev se pak podle potřeby podá zpět. To může znamenat nižší pravděpodobnost potřeby další krevní transfuze.
ANH byl v této nemocnici studován pro jiné typy rakoviny. Tyto studie naznačují, že ANH může pomoci zachovat krev. Ačkoli většina studií naznačuje, že ANH lze provádět bezpečně, jedna studie ukázala, že ANH by mohla být spojena s vyšší mírou závažných střevních komplikací než standardní léčba. V této studii měli pacienti, kteří podstoupili ANH, vyšší míru úniku anastomózy během operace střev. K úniku z anastomózy dochází, když se dva konce střeva, které byly odříznuty a sešity zpět k sobě (anastomóza), rozpadnou. Vyšetřovatelé nevědí, zda ANH povede k vyššímu počtu úniků z anastomózy u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků. Ve skutečnosti v jiné studii hodnotící ANH u pacientek s druhem resekcí střeva, které se často vyskytují při operaci rakoviny vaječníků (tlustého střeva), nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko úniku z anastomózy. Z těchto důvodů vědci z MSKCC provádějí studii, aby zjistili, zda lze ANH bezpečně používat u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie bude zahrnovat ženy s vysokým předoperačním podezřením na pokročilý primární epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (stádium IIIC nebo IV) podle CT nebo MRI břicha a pánve plánující podstoupit explorativní laparotomii a chirurgickou cytoredukci s operačním cílem tohoto postupu dosáhnout optimální cytoredukce na méně než 1 cm reziduální choroby.
- Věk ≥ 18 let a < 70 let.
- Předoperační koncentrace hemoglobinu ≥ 10 mg/dl do 30 dnů od registrace.
- Na základě posouzení chirurga je pacientovi doporučena cytoredukční operace laparotomií s operačním cílem tohoto výkonu dosáhnout optimální cytoredukce na méně než 1 cm reziduální choroby.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Sérový albumin < 3 g/dl.
- Stav výkonu GOG > 2.
- Aktivní onemocnění koronárních tepen (definované jako nestabilní angina pectoris nebo pozitivní srdeční zátěžový test).
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mohou být zařazeni, pokud měli normální srdeční zátěžový test do 30 dnů od zařazení.
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění.
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,6.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Restrikční nebo obstrukční plicní nemoc.
- Městnavé srdeční selhání.
- Aktivní infekce.
- Těhotenství.
- Odmítnutí přijmout alogenní nebo autologní krevní transfuzi.
- Autologní krevní transfuze během posledních 30 dnů nebo plánujte darovat autologní krev před operací.
- Před laparotomií naplánujte průzkumnou laparoskopii pro posouzení resekability onemocnění.
- Chirurg má vysoké podezření (>50% pravděpodobnost), že cytoredukční operace bude přerušena kvůli neschopnosti dosáhnout optimální cytoredukce na < 1 cm reziduální chorobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní normovolemická hemodiluce
Bude provedena pilotní studie.
Peroperační údaje včetně vitálních funkcí, provedených procedur a transfuzí alogenní krve budou shromažďovány prospektivně.
Pooperační výsledky včetně transfuzí alogenní krve, perioperačních komplikací a 30denní mortality budou shromažďovány prospektivně.
Tyto výsledky budou porovnány s historickými kontrolami za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti ANH v cytoredukční chirurgii rakoviny vaječníků.
|
Těmto pacientům bude na základě stanoveného protokolu odebrán předem stanovený objem plné krve.
Krystaloid a koloid pak budou infuzí nahrazeny intravaskulárním objemem na základě tohoto protokolu.
Pacienti budou během operace pečlivě sledováni a každou hodinu se budou měřit hladiny sérového arteriálního hemoglobinu (HgB).
Pacientům bude podána transfuze autologní krve, pokud HgB < 7,0 g/dl.
Pokud nebyl objem autologní krve podán do osmi hodin nebo do ukončení výkonu, bude v té době podán zbytek.
Pokud byl podán objem autologní krve a pacienti potřebují další krevní transfuze (HgB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost provádění akutní normovolemické hemodiluce (ANH)
Časové okno: do 7 dnů
|
Rychlost transfuze alogenních červených krvinek bude měřena jako jakákoli transfuze během operačního výkonu nebo během hospitalizace
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na rychlost transfuze
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost transfuze alogenních červených krvinek bude měřena jako jakákoli transfuze během operačního výkonu nebo během hospitalizace.
Tabulky pacientů, kterým byla podána transfuze mimo rámec pokynů, budou označeny pro audit a budou přezkoumány PI.
Takové transfuze budou považovány za vhodné, pokud bude zjištěno rozumné klinické odůvodnění.
|
2 roky
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Pečlivé posouzení a zaznamenávání všech intraoperačních a pooperačních komplikací do 30 dnů od operace podle univerzálních doporučení stanovených Gynecologic Oncology Group a potvrzených Divize gynekologie MSKCC.
|
do 30 dnů od operace
|
|
provozní doba
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
|
operační čas bude porovnán s historickými kontrolami, které dostávaly standardní intraoperační léčbu.
|
Délka chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 11-149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .